南昌市奥康医疗器械的医用纱布敷料因抽检不合格被召回

南昌市奥康医疗器械有限公司对医用纱布敷料主动召回

南昌市奥康医疗器械有限公司报告，由于省抽环氧乙烷残留不合格等原因，南昌市奥康医疗器械有限公司对其生产的医用纱布敷料(注册备案号:赣械注准20172140152)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025-04-22

赣械注准20172140152的注册信息如下：

注册证编号 赣械注准20172140152
注册人名称 南昌市奥康医疗器械有限公司
注册人住所 江西省南昌市进贤县长山晏乡新居（工业区）
生产地址 江西省进贤县长山街新居
产品名称 医用纱布敷料
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 本产品以符合YY0331要求的脱脂棉纱布为原料经裁剪、折叠（或缝制）、包装制成。A-1型、C-1型经环氧乙烷灭菌，产品无菌。A-2型、B型、C-2型产品未灭菌。
适用范围/预期用途 腹巾主要用于手术过程中吸收体内渗出液、压迫止血和支撑、保护器官及组织；纱布包（卷）主要用于清洁皮肤、粘膜或创面；纱布块主要用于清洁皮肤、粘膜或创面，与创面护理常用药物一起使用保护创面，也可用于手术过程中吸收体内渗出液。
审批部门 江西省药品监督管理局
批准日期 2022-05-05
生效日期 2022-07-10
有效期至 2027-07-09