福建康成医药未遵守GSP规定等行为被处罚

福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室行政处罚决定书

闽药监明稽办处罚〔2025〕2号

当事人：福建康成医药有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：9135082579608638XG
住所：***
法定代表人：林科彪

2024年9月28日，本办收到福建省药品监督管理局《药品监督检查发现问题线索移交函》。该函称，福建省药品监督管理局派出飞行检查组，于2024年9月10日至2024年9月11日期间对福建康成医药有限公司开展飞行检查，发现当事人涉嫌从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范问题线索。收函后，本办组织执法人员对当事人进行了现场检查，对相关人员进行了询问调查。2024年10月22日，本办对当事人涉嫌从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范的行为予以立案调查。2024年11月7日，本办向浙江省药品监督管理局、河南省药品监督管理局发出协助调查函。

经查，2020年3月6日至2024年9月5日期间，当事人将复方太子参颗粒、硫酸亚铁片等107笔药品作为样品出库给连城县***咨询服务部、福建省***医药科技有限公司、连城县***咨询服务部、连城县***服务部、连城县***服务部、福州***医院有限公司、***有限公司、浙江***医药科技股份有限公司等（样品出库情况见附件），但计算机系统在“销售开票查询”单位名称一栏中只记录“样品出库”，而未记录具体客户名称。经查“码上放心客户端”，上述107笔样品出库记录中，有4笔样品出库，即2023年5月27日出库给福建省***医药科技有限公司磷酸奥司他韦胶囊5盒（单据编号:XSGZDA00013303、批号:23033021)，2023年8月31日出库给福建省***医药科技有限公司磷酸奥司他韦胶囊5盒(单据编号:XSGZDA00013962、批号:23073021)，2024年8月26日出库给连城县***服务部丙酸倍氯米松乳膏5支(单据编号:XSGZDA00016737、批号:37240701)，2024年9月5日出库给连城县***服务部口腔炎喷雾剂60盒(单据编号:XSGZDA00016799、批号:230208)，记录显示发货方和收货方均为当事人。

2022年6月7日，当事人从文山市***有限公司购进2件（2000袋）三七粉（标示生产企业文山市苗乡三七实业有限公司、批号2121022326），未按照规定全部开箱抽样验收。2024年7月9日，当事人从唐山***有限责任公司购进162件（48402支）盐酸金霉素软膏（标示生产企业唐山红星药业有限责任公司、批号24240601、24240602），其中1件到货拼箱药品未按照规定开箱检查至最小包装。

2023年1月29日至案发期间，当事人委托厦门***医药有限公司储存、配送冷链药品，未对冷链药品委托其储存配送过程中的风险进行评估、控制，《计算机系统管理制度》（编号：KCYY-ZD-036-2024）中未明确与受托方厦门***医药有限公司如何进行相关数据对接。