湖南精琢医疗科技的定制式活动义齿抽检不合规

湖南省药监局在2025年3月24日发布的湖南省药品监督管理局关于13批次医疗器械不符合标准规定的通告（2025年第2号）中，标识为湖南精琢医疗科技有限公司的定制式活动义齿抽检不合规，详情如下：

序号：7
标示产品名称：定制式活动义齿
检品来源：湖南精琢医疗科技有限公司
标示医疗器械注册人：湖南精琢医疗科技有限公司
规格型号：纯钛合金切削支架可摘局部义齿
生产日期/产品编号/批号：2024年8月25日20240825
抽样单位：湖南省药品监督管理局
检验单位：湖南省药品检验检测研究院
不符合标准规定项目：色稳定性

湖南精琢医疗科技有限公司的定制式活动义齿注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20222171003
注册人名称 湖南精琢医疗科技有限公司
注册人住所 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区东六路77号金科亿达科技城A23栋101
生产地址 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区东六路77号金科亿达科技城A23栋101
产品名称 定制式活动义齿
管理类别 第二类
型号规格 纯钛合金切削支架可摘局部义齿
结构及组成/主要组成成分 采用有医疗器械注册证书的口腔材料制成,分为局部义齿和全口义齿。纯钛合金切削支架可摘局部义齿由合成树脂牙、义齿基托树脂、齿科钛基合金组成;纯钛合金切削支架全口义齿由合成树脂牙、义齿基托树脂、齿科钛基合金组成;本产品不含牙种植体、基台及附件。
适用范围/预期用途 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2022-06-08
生效日期 2022-06-08
有效期至 2027-06-07