陕西省关于假劣药认定等有关问题的指导意见

第六条 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符。一般是指不含或者超出国家药品标准、省级药品监督管理部门批准或备案的医疗机构制剂标准规定的主要成份，包括但不限于以下情形：

（一）药品质量检验结论显示，未检出国家药品标准、省级药品监督管理部门批准或备案的医疗机构制剂标准规定应检出的成份，或者未产生应有的生物活性或效价的；

（二）中药材、中药饮片之外的药品，质量检验结论显示，检出国家药品标准、省级药品监督管理部门批准或备案的医疗机构制剂标准规定成份之外的其他药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求物质的（不含药用辅料）；

（三）从胶囊剂、片剂等制剂的胶囊壳、糖衣等包裹药品内容物并进入人体的药用辅料中，检出非法添加的其他药品成份或其他化学物质的。

中药生产过程中非法添加化学品，即使成品检验合格，有充分证据的，也可以按此项规定认定为假药。

第七条 变质的药品。一般是指药品颜色、气、味明显变异，结合药品质量检验结论，认定药品的本质发生变化且严重影响药品安全性、有效性的，包括但不限于以下情形：

（一）注射剂、无菌制剂质量检验结论显示，无菌检查结论不符合国家药品标准规定的；

（二）药品质量检验结论显示，颜色、气、味明显变异（包括霉变），且微生物限度或有关物质中的毒性成份不符合国家药品标准或省级药品标准的；

（三）药品质量检验结论显示，内源性毒素物质不符合国家药品标准或省级药品标准的。

第八条 药品成份的含量不符合国家药品标准。一般是指结合药品质量检验结论，认定药品所含成份的含量不符合国家药品标准规定的，包括但不限于以下情形：

（一）药品质量检验结论显示，药品所含成份的含量低于国家药品标准规定成份含量或者高于国家药品标准规定成份含量限定值的，以及生物活性/效价不符合国家药品标准规定的；

（二）中成药质量检验结论显示，处方药味、提取物及其他成份剂量或者含量不符合国家药品标准规定的。

第九条 被污染的药品。一般是指结合药品质量检验结论，认定重金属及有害元素、细菌内毒素、农药残留、有机溶剂残留等不符合国家药品标准或省级药品标准的，包括但不限于以下情形：

（一）药品质量检验结论显示，重金属及有害元素、真菌毒素、农药残留、有机溶剂残留，以及内源性毒素以外的其他有毒有害物质超过国家药品标准或省级药品标准规定限度的；

（二）除注射剂、无菌制剂以外的其他药品，质量检验结论显示，微生物检验结论不符合国家药品标准或省级药品标准规定的；

（三）中药材、中药饮片虫蛀的。

第十条 其他不符合药品标准的药品，一般是指结合药品质量检验结论，认定药品装量差异、可见异物、水分、溶化性、有关物质、pH值、灰分等不符合国家药品标准或省级药品标准规定的，或者药品所含成份的含量不符合省级药品标准规定的，包括但不限于以下情形：

（一）中药材、中药饮片质量检验结论显示，检出国家药品标准或省级药品标准规定之外的其他药味等杂质，但不超过上述标准规定来源40%的；

（二）中药材、中药饮片质量检验结论显示，所含成份的含量不符合省级药品标准规定的，或者总灰分、酸不溶性灰分不符合国家药品标准或省级药品标准规定的；

（三）国家药品标准没有规定的的中药配方颗粒、医疗机构制剂质量检验结论显示，所含成份的含量不符合省级药品标准规定的；

（四）药品质量检验结论显示，浸出物测定、装量差异、重量差异、可见异物、溶出度、释放度、水分、pH值、干燥失重、相对密度、有关物质、灰分、含量均匀度等不符合国家药品标准或省级药品标准规定的。

第十一条 适用《药品管理法》第一百一十七条第二款规定的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：

（一）性状项中如切制规格、形状、大小、长短、厚薄，表面色泽等不符合国家药品标准或省级药品标准；

（二）检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合国家药品标准或省级药品标准。

其中，检查项不符合标准时，应当排除其他指标不符合标准的情形。