邵阳市中医医院使用过期医疗器械案

邵阳市市监局在2025年2月7日发布了邵阳市市场监督管理局行政处罚决定书（邵市监处罚〔2024〕105号），邵阳市中医医院使用过期医疗器械案的详情如下：

当事人名称：邵阳市中医医院
主体资格证照名称：医疗机构执业许可证
法定代表人：丁晖
统一社会信用代码：12430500445751659H
地址：邵阳市双清区东大路631号

2024年7月26日收到市局药品流通监管科案源移送表（编号：45）及湖南省药品监督管理局医疗机构飞行检查报告（邵阳市中医医院）1份，案源移送及飞行检查报告显示：2024年7月25日省药监局委派娄底市市场监督管理局检查组，对我市中医医院展开飞行检查，发现该院门诊中药房周转库房存放A型医用橡胶检查手套共24件（生产企业：南昌市乐诚贸易有限公司，备案凭证：赣洪械备20210084号，规格型号：中号，1000副/件，生产日期：2022年5月2日，有效期：2年）。2024年7月29日，我局执法人员对邵阳市中医医院上述线索进行核查，同时将该院门诊中药房周转库房内的过期涉案产品进行了查封扣押。

2024年8月5日，对该院的设备科科长罗奕（受法人委托）及药剂科主任肖祥书进行调查询问，罗奕与肖祥书承认了过期的医用橡胶检查手套与合格品混放（未标识合格品区、不合格品区或待报废区），未履行进货查验义务，未定期检查、维护、分析、评估，未能确保医疗器械处于良好状态，存在使用过期产品的情况。

经查明，该医院门诊中药房周转库房存放的24件超过有效期的医用橡胶检查手套包括：1.一次性使用医用橡胶检查手套（标示生产企业：江西恒生实业有限公司，医疗器械注册证编号：赣械注准20152140239，生产批号：20211210，生产日期：20211210，失效日期：20231209，数量：1000副，特小号）1件；2.可孚医用检查手套（标示生产企业：可孚医疗科技股份有限公司，产品备案凭证号：湘长械备20140073号，规格：橡胶S，型号：KF-YS04，产品批号：P1592103009，生产日期：2021-03-25，有效期至：2024-03-24，数量：15盒，100只/盒）5件，其中1件已拆箱使用，箱内剩余500只，剩余共6500只，3250副（2只为1副）；3.医用橡胶检查手套（标示生产企业：南昌市乐诚贸易有限公司，医疗器械备案号：赣洪械备20210084号，规格：S，产品数量：1000副，产品批号：20220302，失效期：20240301）18件，其中1件已拆箱使用，箱内剩余850副，剩余共17850副。上述3类产品共计22100副。

经查明，上述产品当事人于2024年1月份依据邵阳市卫生健康委员会办公室《关于市本级库存物资的分配方案》到我市卫健委免费领取的，按照1.5元/副核销。该院在领取时只清点了总数，根据该院提供的《市本级库存医疗防疫物资领取明细表》计算，共领取一次检查手套共133800双，但该院领取时没有区分品名、规格、型号、批号，领取后也没有查验入库，因此无法确认上述涉案产品的具体领取数量。同时该院提供的《一次性检查手套领取明细表》显示门诊中药房领取60000副（未注明品名及数量单位，按副计）。经查，现只有门诊中药房周转库房库存上述一次检查手套22100副，其他科室匀已无库存，且无使用记录，也无法确认上述过期产品的使用数量，只能按检查发现时查扣的过期产品数量来确认货值，市卫健委的《市本级库存医疗防疫物资领取明细表》中显示一次性检查手套的购进价格为1.5元/副，上述过期产品的货值共计33150元。

上述事实有以下证据予以证明：

1.《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》复印件各1份，证明当事人的主体资质；

2.《当事人授权委托书》1份、委托代理人及法人身份证复印件各1份，证明当事人授权委托罗奕代理本案的事实。

3.《现场检查笔录》1份、《询问笔录》3份，案源移送表（编号：45）、湖南省药品监督管理局医疗机构飞行检查报告，邵阳市中医医院一次性检查手套领取明细表，涉案产品照片10张及视频资料，证明当事人合格品与过期产品混放，存在使用过期医疗器械的违法事实。

4.《实施行政强制措施决定书》（邵市监强制〔2024〕0729号）及财物清单，证明查封扣押产品数量情况。