免疫泰克的降钙素原测定试剂盒因校准失败率较高被召回

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对降钙素原测定试剂盒（化学发光法） 主动召回

沪药监械主召2025-001

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于在Access 2和DxI 800仪器上使用相关批次的降钙素原测定试剂盒（化学发光法）试剂的校准失败率较高，失败代码为Max Iterate。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的降钙素原测定试剂盒（化学发光法）（注册证号：国械注进20202400357）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月31日

国械注进20202400357的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20202400357
注册人名称 免疫泰克有限公司Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company
注册人住所 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France
生产地址 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, Minnesota, 55318 USA
代理人名称 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元
产品名称 降钙素原测定试剂盒(化学发光法)Access PCT
管理类别 第二类
型号规格 2 × 50测试/盒
结构及组成/主要组成成分 试剂1 (RIa)、试剂2 (RIb)、试剂3 (RIc)、试剂4 (RId) 。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途 该产品用于定量测定人血清和血浆中的降钙素原(PCT)含量。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-07-10
有效期至 2025-07-09