四川蓉康世圣药业违规生产医用外科口罩案

四川省药监局在2024年10月18日发布的行政处罚决定信息公开表中，四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司未按照经注册的产品技术要求组织生产医用外科口罩案的详情如下：

行政相对人名称：四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司
行政相对人类别：其他组织
行政相对人代码（统一社会信用代码）：91510114782692020R
负责人：严玲
行政处罚决定书文号：川药监罚决〔2024〕1015号
违法行为类型：未按照经注册的产品技术要求组织生产医用外科口罩案
违法事实：当事人在生产批号为230520、230715的医用外科口罩过程中，未按GB/T 14233.1-2008中规定的气相色谱法进行实验，未对环氧乙烷残留量进行检验。上述批次产品货值金额8000元。
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项
处罚内容：罚款20000元
处罚决定日期：2024年9月20日
处罚机关：四川省药品监督管理局
处罚机关统一社会信用代码：11510000MB1808933T

四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司医用外科口罩的注册信息如下：

注册证编号 川械注准20212140036
注册人名称 四川蓉康世圣药业有限责任公司新都分公司
注册人住所 成都市新都区三河街道互助社区二社
生产地址 成都市新都区三河街道互助社区二社30号2栋1层
产品名称 医用外科口罩
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为三层，外层及内层为非织造布，中间层为熔喷布，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由弹力松紧带制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌。
适用范围/预期用途 产品适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。
审批部门 四川省药品监督管理局