可孚医疗的一批次红外线体温计抽检不合格

广东省药监局在2024年12月31日发布的广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第5期，总第90期）中，可孚医疗科技股份有限公司的一批次红外线体温计(20230520)抽检不符合规定，不合格项目：最大允许误差，详情如下：

序号：974
产品名称：红外线体温计
抽查市区：肇庆市
标示生产企业：可孚医疗科技股份有限公司
被抽样单位：肇庆鼎湖东怡药店
型号规格：I型（矩形）：KF-HW-033
产品编号/批号/生产日期：P22402007
检验依据：粤药监办执法〔2024〕77号文附件1《2024年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“十五、医用体温计”的检验依据
检验机构：原检机构：深圳市药品检验研究院；复检机构：江苏省医疗器械检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：最大允许误差

可孚医疗科技股份有限公司红外线体温计的注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20182070190
注册人名称 可孚医疗科技股份有限公司
注册人住所 湖南省长沙市雨花区振华路816号
生产地址 长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号
产品名称 红外线体温计
管理类别 第二类
型号规格 KF-HW-033
结构及组成/主要组成成分 普通款红外线体温计主要由显示屏、红外探测头、PCBA 板、外壳组成。充电款红外线体温计由显示屏、红外探测头、PCBA 板、外壳、充电电池、数据线(选配)、适配器(选配)组成 适用范围/预期用途 通过测量额头或耳腔的热辐射来显示被测对象的体温。
备注 本文件与“湘械注准20182070190”注册证共同使用。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2023-04-27
生效日期 2023-12-27
有效期至 2028-12-26