普和希的血液冷藏箱因出厂设置有误被召回

普和希健康医疗器械（上海）有限公司对血液冷藏箱主动召回

沪药监械主召2024-206

普和希健康医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及产品因日本总部PHC接到投诉称：在完成对血液保存箱 MBR-705 （型号：MBR-705G-PJ） 的设置后，机器在启动过程中箱内温度升高至6℃仍未高温报警。经调查发现该品号在中国境内无销售。但在中国境内销售的属同一功能品类，库容量不同的血液保存箱MBR-305D（出厂时间2022年4月-2024年6月）也存在高温报警安全阈值出厂设置有误的情况。普和希健康医疗器械（上海）有限公司对其生产的血液冷藏箱（注册证号：国械注进20162222613）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年09月12日

国械注进20162222613的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20162222613
注册人名称 普和希株式会社PHC株式会社
注册人住所 爱媛县东温市南方2131番地1
生产地址 群马县邑乐郡大泉町坂田1丁目1番1号
代理人名称 普和希健康医疗器械（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号829室
产品名称 血液冷藏箱Blood Bank Refrigerators
管理类别 第二类
型号规格 MBR-305D，MBR-305DR，MBR-705GR，MBR-1405G，MBR-1405GR
结构及组成/主要组成成分 本产品为直立式，主要由箱体、压缩机、控制系统，报警系统及随机软件组成。
适用范围/预期用途 该产品适用于医院、血站储存血液。
备注 原注册证编号：国械注进20162582613
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-07-02
有效期至 2026-07-01