短缺药品价格的风险管理操作指引

第二章 价格风险防范

第五条【直接挂网】短缺药品、本省平台同品种所有厂牌配送率连续3个月低于10%的易短缺药品，以及联动机制牵头部门要求应急处理的清单外药品，上市许可持有人以短缺药名义利用直接挂网渠道要求涨价的，可以向省级医药集中采购机构申报直接挂网或直接调整挂网价格。首涨省视情况分别采取直通型、递补型及附条件等方式办理直接挂网或直接调整挂网价格（详见附件1）。

短缺易短缺药品新批准上市产品，首次向医药集中采购机构申报挂网，以及已挂网产品新增剂型规格以高于药品差价比价规则计算结果的水平，变相涨价申报挂网的情形，视同首涨，首个受理省份的医药集中采购机构按首涨做好价格风险防范。

第六条【信息披露】上市许可持有人以短缺药名义利用直接挂网渠道要求涨价的，应向省级医药集中采购机构披露以下信息并提供相应书证，涉及同种药品多个剂型规格的，应以通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品为单位分开披露信息：

1、该药品上市许可持有人、生产企业、设计产能、生产状态以及生产供应短缺的原因。上市许可持有人委托代办的，应提供上市许可持有人出具的委托书。

2、以各个阶段首涨省为轴线，提供该药品自上市以来挂网价的历史沿革，包括首涨省、价格水平、涨价时间等，期间上市许可持有人或者委托加工生产变更的，均视为同一产品延伸提供其价格历史沿革情况。

3、该药品活跃区同用途产品当前各省的挂网价，同用途产品的范围同时包括厂牌（指通用名剂型规格均相同，仅厂牌不同。后续概念以此类推）、规格、剂型和通用名。

4、挂网价的具体构成（详见附件2），并对推动挂网价上涨的成本因素作重点说明，定量分析成本因素对挂网价涨幅的影响。例如，外购原料药（或其他昂贵辅料）成本大幅上升的，按实际用量测算原料药涨价对挂网价的具体影响，并提供采购合同、部分批次的完税凭证复印件等；厂房搬迁重建导致成本大幅上升的，提供工程概算、决算等财务资料复印件。

5、该药品当前的实际全国总代理、各省级代理企业，以及对应的代理省份、代理时间等。

6、该药品与代理企业所签合同、协议中，涉及固定或者变更药品价格、限制药品的生产数量或者销售数量、分割销售市场或者原材料采购市场、固定转售价格和限定转售价格的条款。

7、医药集中采购机构要求企业向其披露的其他信息。

第七条【企业自查】受理以短缺药名义利用直接挂网渠道要求涨价的省份，不对企业自主确定的价格水平进行干预，重点围绕企业披露信息研判潜在的价格风险。存在以下情形的，建议企业自查并排除相应风险后重新申报挂网：

1、披露信息不完整、不细致，或者重要事项缺少相应书证等。

2、申报挂网价按照药品说明书最大用量单日治疗费用超过全网活跃区所有同通用名同给药途径同用途产品的2倍。

3、在成本基本稳定的情况下，申报挂网价单次涨价幅度超过2倍或最近两年累计涨幅超过2倍。在成本增长的情况下，申报挂网价单次涨价幅度明显超过成本增长幅度。

4、申报挂网价与原物价部门制定的最高零售限价相比，涨幅超过3倍。

5、挂网价中单项构成要素变动明显异常的，例如原料药（或其他昂贵辅料）采购价超过行业公开报价平均值2倍；销售费用率或“拟合销售费用率”超过50%（拟合销售费用率是指，药品出厂价格构成中的销售费用与药品流通环节差价率超过10%的部分合并后，占药品挂网价格的比例）；含税出厂价与挂网价之间的流通环节差价率超过40%（同时存在多种含税出厂价的，从低取值计算流通环节差价率）等。

按照药品说明书最大用量单日治疗费用低于1元的药品、儿童专用药品（药品名称明示为“小儿”用药的，或者药品说明书“适应症”一项仅限儿童的，下同）不作风险自查的要求。

第八条【企业自纠】涉及第1项情形的，企业排除风险的具体方式是补齐资料；涉及第2-5项情形的，企业排除风险的具体方式包括但不限于：

1、补充提供会计师事务所出具的审计报告。审计报告耗时较长的，企业正式委托会计师事务所后，可采取先书面承诺、后补交报告的方式进行风险隔离。

2、原料药等上游涉及垄断导致成本失控的，企业已向监管部门报案。

3、支持企业通过重新优化报价的方式降低价格风险。