江苏为真生物医药技术股份有限公司飞行检查不合规

国家药监局关于江苏为真生物医药技术股份有限公司飞行检查情况的通告（2024年第43号）。国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。不符合《规范》相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

（一）采购方面。抽查磁珠原材料的检验操作规程、检验记录单、原材料合格报告单，缺少磁珠直径和固含量的质量检测数据，企业与磁珠原材料供应商的质量及售后服务协议未规定对磁珠的质量要求，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求的要求。

（二）质量控制方面。阳性质控品和阴性质控品原材料检测项目不完整，未进行紫外分光光度计扫描记录核酸吸收峰，与产品技术要求不一致，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。

企业现场未提供阳性、阴性质控品所用细胞的细胞库档案资料和细胞操作日志，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（以下简称《附录》）中应当建立细胞库档案资料和细胞操作日志的要求。

相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。

企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。

江苏为真生物医药技术股份有限公司注册信息如下：

统一社会信用代码：91320594679847274E
企业名称：江苏为真生物医药技术股份有限公司
法定代表人：王弢
类型：股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
成立日期：2008年09月09日
注册资本：6993.666800万人民币
核准日期：2024年10月24日
登记机关：苏州市数据局
登记状态：存续（在营、开业、在册）
住所：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号纳米城西北区16幢101、201室