长沙龙之杰空气波压力循环治疗仪抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第42号）。其中长沙龙之杰科技有限公司的1批次空气波压力循环治疗仪抽检不合规，不符合标准规定项目：释压措施。具体通告信息如下：

标示产品名称：空气波压力循环治疗仪
被抽查单位：长沙龙之杰科技有限公司
标示注册人、代理人：长沙龙之杰科技有限公司
规格型号：YZ-2311G
生产日期/批号/出厂编号：2024-06、2311G002200078
抽样单位：湖南省药品监督管理局
检验单位：河北省药品医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：释压措施

长沙龙之杰科技有限公司（历史名称：长沙岳泽医疗科技有限公司）空气波压力循环治疗仪注册信息如下：

注册证编号：湘械注准20222091178
注册人名称：长沙岳泽医疗科技有限公司
注册人住所：浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心24栋301、401号
生产地址：浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心24栋301、401号
产品名称：空气波压力循环治疗仪
管理类别：第二类
型号规格：YZ-2311F、YZ-2311G、YZ-2311SE、YZ-2312SE、YZ-2311DVT、YZ-2311S、YZ-2312S、YZ-2312DVT、YZ-2311SP。
结构及组成/主要组成成分：YZ-2311DVT型、YZ-2311F型、YZ-2311G型、YZ-2311S型、YZ-2312S型、YZ-2311SP型、YZ-2312DVT型由主机、充气导管、气囊三部分组成,YZ-2311SE 型、YZ-2312SE型由主机、电疗输出线、自粘性电极片、充气导管、气囊五部分组成。
适用范围/预期用途：适用于脑血管意外、脑外伤、脑手术后、脊髓病变引起的肢体功能障碍和外周非栓塞性脉管炎的辅助治疗、以及预防静脉血栓形成，减轻肢体水肿。
审批部门：湖南省药品监督管理局
批准日期：2022-06-28
生效日期：2022-06-28
有效期至：2027-06-27