广州中浩生物在儿童化妆品中非法添加他克莫司遭处罚

广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例（第七批）。其中包括广东省查处广州中浩生物科技有限公司使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品案。

【案情简介】根据2023年产品抽样检验不合格的案件线索，标识广州中浩生物科技有限公司生产的儿童化妆品检出禁用原料他克莫司。广东省药品监管局立即启动稽查执法协调联动工作机制，迅速组织稽查执法、检查中心及广州市市场监督管理等部门对当事人展开深入调查。经查，当事人生产的儿童化妆品均含有化妆品禁用原料他克莫司。

当事人使用禁用原料他克莫司生产的化妆品主要使用对象是婴幼儿、儿童，当事人的违法行为符合《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条第一款第一项“情节严重情形”的规定。当事人使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品的行为，违反《化妆品监督管理条例》第六条第二款和第三十条第一款的规定。

2024年6月18日，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项的规定，在广州市白云区市场监督管理局对当事人处没收违法所得65500元、罚款1035000元的基础上，广东省药品监督管理局还对当事人处以责令停止化妆品经营6个月、吊销化妆品生产许可证及10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚；对其法定代表人及质量负责人处罚款23386.5元、终身禁止从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

【典型意义】本案中当事人使用禁用原料他克莫司生产儿童化妆品的违法行为，暴露出个别化妆品企业毫无法治意识和敬畏之心，为谋取不正当利益，甚至将黑手伸向儿童。2022年1月1日施行的《化妆品生产经营监督管理办法》把使用禁止用于化妆品生产的原料生产儿童化妆品的行为定性为情节严重情形。

2023年7月6日，国家药监局发布了《化妆品中他克莫司和吡美莫司的测定》（BJH 202301）化妆品补充检验方法，为打击在化妆品中非法添加他克莫司和吡美莫司提供了强有力的技术支撑。对于在儿童化妆品中添加化妆品禁用物质的行为，广东省药品监管部门始终保持高压严打态势，依据《化妆品监督管理条例》有关规定对当事人及相关责任人依法予以严厉处罚，有力地震慑了不法分子。