关于保妇康凝胶转换为非处方药的公告(2024年第111号)

国家药监局关于保妇康凝胶转换为非处方药的公告（2024年第111号）。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，保妇康凝胶由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2025年6月9日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

国家药监局

2024年9月10日

附件1：品种名单

附件2：非处方药说明书范本

保妇康凝胶说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]保妇康凝胶

[功能主治]行气破瘀，生肌止痛。用于湿热瘀滞所致的带下病，症见带下量多、色黄、时有阴部瘙痒；霉菌性阴道炎见上述证侯者。

[规格] 每支装2克（含莪术油80毫克）

[用法用量] 外用。每晚1次，每次1支，连用7日为一疗程。用药方法：洗净外阴部，仰卧，膝盖弯曲，将塑料瓶上管口轻轻插入阴道内约7-8厘米，然后慢慢挤压药瓶，将药物推入阴道内，卧床过夜，为防止药物变稀流出阴道污染衣物，可加用卫生护垫。或者在医生指导下用药。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：用药部位灼烧感、瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、不适，阴道出血，皮疹，恶心，腹痛，过敏反应等。

[禁忌]

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.本品为阴道给药，禁止内服。

2.忌辛辣、生冷、油腻食物。

3.无性生活史妇女不宜使用；月经期及阴道局部有破损者不宜使用。

4.外阴白色病变、糖尿病所致的瘙痒不宜使用。

5.带下伴血性分泌物，或者伴有尿频、尿急、尿痛者，应当去医院就诊。

6.哺乳期妇女、绝经后患者，应当在医生指导下使用。

7.治疗期间忌房事。用药期间注意卫生，防止重复感染。

8.用药前应当先用温开水清洗外阴，给药时应当洗净双手。

9.用药部位如有烧灼感等不适时应当停药，严重者应当向医生咨询。

10.用药7天症状无缓解，应当去医院就诊。

11.过敏体质者慎用。

12.本品性状发生改变时禁止使用。

13.请将本品放在儿童不能接触的地方。

14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。

[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。