英特格拉主动召回超声外科吸引系统

英特格拉生命科技（上海）有限公司对超声外科吸引系统主动召回

沪药监械主召2024-121

英特格拉生命科技（上海）有限公司报告，Integra通过对顾客投诉内部调查累积的客观数据，确认CUSA Excel 23KHz直手柄外壳，在手柄刀头组装的使用过程中存在由于扭矩增大并产生裂缝的潜在可能性。据此，制造商Integra LifeSciences (Ireland) Ltd. 对手柄外壳发起设计变更以持续改进产品质量，我方将通过技术服务和维修过程对相关受影响的器械进行免费替换新外壳，从而预防性的解决上述问题。英特格拉生命科技（上海）有限公司对其生产的超声外科吸引系统（注册证号：国械注进20173016732）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年06月07日

注册证编号 国械注进20173016732
注册人名称 英特格拉生命科技（爱尔兰）有限公司Integra LifeSciences (Ireland) Ltd
注册人住所 IDA Business & Technology Park, Sragh, Tullamore, County Offaly, Ireland
生产地址 IDA Business & Technology Park, Sragh, Tullamore, County Offaly, Ireland; State
Road 402, Km 1.2, Añasco, 00610, Puerto Rico
代理人名称 英特格拉生命科技（上海）有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区基隆路6号11层1124室
产品名称 超声外科吸引系统Cusa Excel Ultrasonic Surgical Aspirator System
管理类别 第三类
型号规格 CUSA Excel-8
结构及组成/主要组成成分 本产品由主机控制台、手柄、刀头、复合管路、脚踏开关及附件（鼻锥、防污阀、样本阀、扭矩扳手及基座）组成。各组成部分的具体型号、描述及使用方式详见产品技术要求。
适用范围/预期用途 该产品在医疗机构中使用，用于外科手术中软组织的破碎、冲洗和吸引。
备注 原注册证编号：国械注进20173236732
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-03-29
有效期至 2027-09-26