飞赫达盐酸伊普可泮胶囊价格对比 56粒_飞赫达多少钱

【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
【警示语】警告：荚膜细菌引起的严重感染。本品是一种补体抑制剂，可增加严重感染的风险，尤其是由荚膜细菌引起的感染，包括肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌和B型流感嗜血杆菌（见【注意事项】）。在接受补体抑制剂治疗的患者中已经发生了荚膜细菌引起的危及生命的感染和致死性感染。如果未及时发现和治疗，感染可能迅速发展至危及生命或致命。•在本品首次给药前至少2周完成或加强荚膜细菌疫苗接种，除非延迟本品治疗的风险超过发生严重感染的风险（见【注意事项】）。如果未接种疫苗的患者需要立即接受本品治疗，则应尽快接种所需的疫苗，并应从接受本品治疗起接受预防性抗生素治疗，直至疫苗接种后满2周。•即使患者在接种疫苗后产生抗体，接受本品的患者发生荚膜细菌引起的侵袭性疾病的风险仍然会增加。监测患者是否出现严重感染的早期体征和症状，如果疑似感染，应立即进行评估（见【注意事项】）。
【产品名称】盐酸伊普可泮胶囊
【商品名/商标】
飞赫达/FABHALTA
【规格】200mg*14粒*4板
【主要成份】本品活性成份为盐酸伊普可泮。辅料：明胶空心胶囊。胶囊壳中含有明胶。红氧化铁。二氧化钛和黄氧化铁；胶囊壳印墨中含有黑氧化铁、浓氨溶液、丙二醇、氢氧化钾和虫胶。
【性状】本品为淡黄色不透明胶囊，胶囊体印字“LNP200”，胶囊帽印字“NVR”，内容物为白色或几乎白色至浅紫粉色粉末。
【功能主治/适应症】
飞赫达盐酸伊普可泮胶囊适用于治疗：•阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。•C3肾小球病（C3G）成人患者，以降低蛋白尿。•原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）。降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿水平，一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g。该适应症基于降低蛋白尿的结果获得附条件批准。目前尚未确定本品是否能减缓IgA肾病患者肾功能的下降速度。对该适应症的后续批准可能取决于在确证性临床试验中对临床获益的描述和确认。
【用法用量】给药方案：推荐剂量为200mg，口服，每日两次。吞服时应保持胶囊完整。如果漏服一剂或多剂本品，建议患者应尽快补服一剂（即使与下一次计划给药时间很接近），然后恢复常规给药方案。PNH和C3G是需要长期治疗的疾病。除非具有临床指征，否则不建议终止本品治疗。从抗C5治疗（依库珠单抗或瑞利珠单抗）或其他PNH治疗转换为本品治疗的PNH患者：为了降低突然终止治疗时的潜在溶血风险：•对于从依库珠单抗转换为本品治疗的患者，应在依库珠单抗最后一次给药后1周内开始本品治疗。•对于从瑞利珠单抗转换为本品治疗的患者，应在瑞利珠单抗最后一次给药后6周内开始本品治疗。从其他PNH治疗转换为本品治疗时，应考虑既往使用的药品的给药间隔和作用方式。依从给药方案：医护人员应告知所有患者依从给药方案的重要性。在PNH患者中，依从性对于最大限度地降低溶血风险非常重要（见【注意事项】）。特殊人群：肝功能不全：不建议重度肝功能不全（Child-Pugh C级）患者使用本品。轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝功能不全患者无需调整剂量（见【临床药理】）。肾功能不全：eGFR为25-＜90mL/min的患者无需调整剂量。目前尚无透析患者中的数据。老年人（60岁或以上）：60岁及以上患者无需调整剂量（见【临床药理】）。儿童：尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料。给药方法：口服给药。本品服用时间不受进食影响（见【临床药理】）。
【不良反应】阵发性睡眠性血红蛋白尿症：安全性特征总结：本品的安全性特征基于多项研究中接受本品200mg每日两次治疗的164名PNH患者的汇总安全性数据分析。本品的中位暴露持续时间为10.2个月。在接受本品治疗的患者中，最常报告的不良反应为上呼吸道感染（18.9%）、头痛（18.3%）和腹泻（11.0%）。C3肾小球病：安全性特征总结：本品的安全性特征基于多项研究中接受本品200mg每日两次治疗的101名C3G患者的汇总安全性数据分析。本品的中位暴露持续时间为6.1个月。在接受本品治疗的患者中，最常报告的不良反应为上呼吸道感染（12.87%）。免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）：安全性特征总结：在APPLAUSE-IgAN中评价了本品的安全性，APPLAUSE-IgAN是一项在成人IgA肾病患者（基线时eGFR≥20mL/min/1.73m2）中开展的随机双盲临床研究。以下数据反映了本品在APPLAUSE-IgAN研究中235名IgA肾病患者（基线时eGFR≥20mL/min/1.73m2）中的暴露量，中位持续时间为43周（最长104周）。在接受本品治疗的患者中，最常报告的不良反应为上呼吸道感染（9%）。选定药物不良反应的描述：感染：在PNH临床研究（包括Ⅱ期和Ⅲ期研究）中，164名PNH患者中有1名在接受本品治疗期间报告了严重细菌性肺炎。该名患者接种了脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌和B型流感嗜血杆菌的疫苗，在接受抗生素治疗同时继续接受本品治疗的情况下，该名患者的细菌性肺炎消退。在C3G已完成的临床研究中，101名C3G患者中有1名在接受本品治疗期间报告了严重肺炎球菌感染伴肺炎和脓毒症。该名患者接种了脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌和B型流感嗜血杆菌的疫苗，并在接受抗生素治疗后恢复。本品治疗中断，并在恢复后重新开始。PNH患者中的血小板计数降低：在PNH患者中，血小板计数降低通常为轻度和一过性。既存血小板减少症的部分患者进一步降至3级或4级血小板减少症（基于CTCAE4.03版）。实验室和生命体征：PNH患者中的血胆固醇和血压升高：在PNH临床研究中接受200mg每日两次伊普可泮治疗的患者中，第6个月时观察到总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇较基线平均升高约0.7mmol/L。平均值保持在正常范围内。观察到血压升高，尤其是舒张压（DBP）（第6个月时平均升高4.7mmHg）。平均DBP不超过80mmHg。在PNH患者中，总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和DBP升高与血红蛋白升高（贫血改善）相关（见【临床试验】）。应根据个体患者特征评估这些结果的临床意义，并对患者进行相应管理。在C3G临床研究中接受伊普可泮200mg每日两次治疗的患者中，与安慰剂相比，未观察到总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇或血压的临床相关差异。
【禁忌】•对盐酸伊普可泮或其他任何辅料过敏的患者。•当前未接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗的患者，除非延迟本品治疗风险大于发生这类荚膜细菌感染的风险（见【注意事项】）。•开始用于荚膜细菌（包括肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌或B型流感嗜血杆菌）引起的严重感染尚未消退的患者。
【注意事项】荚膜细菌引起的严重感染：使用补体抑制剂（如本品）可能使个体易于发生严重、危及生命或致死性荚膜细菌感染。为了降低感染风险，所有患者必须接种针对荚膜细菌（包括脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌）的疫苗。建议患者应接种B型流感嗜血杆菌疫苗（如有）。请参考当地疫苗接种指南建议。疫苗应在本品首次给药前至少2周接种。如果本品必须在疫苗接种前开始使用，则患者应尽快接种疫苗，并应从接受本品治疗起接受抗菌药物预防治疗，直至疫苗接种后2周。如必要，可根据当地疫苗接种指南建议对患者进行疫苗复种。疫苗接种可降低严重感染的风险，但不能确保完全消除该风险。如果未及时发现且未及时给予治疗，严重感染可能迅速发展至危及生命或致命。应告知患者并监测严重感染的早期体征和症状。如果疑似感染，应立即对患者进行评估和治疗。评估在目标疾病中治疗中断的风险和获益后，可考虑在严重感染治疗期间使用本品（见【不良反应】）。停用本品后监测PNH表现：同其他补体抑制剂一样，在PNH患者中停用本品可能导致严重溶血。PNH患者停用本品的数据有限。如果必须停用本品，应在医生的指导下进行，在最后一次给药后至少2周内密切监测患者的溶血征象和症状。这些征象包括乳酸脱氢酶（LDH）水平升高伴血红蛋白或PNH克隆比例突然降低、疲劳、血红蛋白尿、腹痛、呼吸困难、主要不良血管事件（MAVE）（包括血栓形成）、吞咽困难或勃起功能障碍。如果必须停用本品，可考虑使用替代治疗。如果停用本品后发生溶血，应考虑重新使用本品治疗。
【药物相互作用】CYP2C8诱导剂：合并使用CYP2C8诱导剂（如利福平）可能会降低伊普可泮的暴露量，从而可能导致本品疗效丧失或降低。监测临床反应，如果本品明显丧失疗效，则停止使用CYP2C8诱导剂。强效CYP2C8抑制剂：合并使用强效CYP2C8抑制剂（如吉非罗齐）可能增加伊普可泮的暴露量，从而可能导致本品不良反应风险增加。不建议与强效CYP2C8抑制剂联合给药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】避孕：男性患者无避孕要求。女性患者参见“孕妇”。孕妇：风险总结：有关妊娠女性使用本品的临床数据不足，无法证明存在重大出生缺陷、流产或其他母体或胎儿不良结局的药物相关风险。妊娠期间未经治疗的PNH、C3G和IgA肾病对母亲和胎儿有相关风险（见临床注意事项）。在风险和获益评估后，可考虑在妊娠或计划妊娠的女性中使用本品。在大鼠和兔中进行的动物生殖研究表明，在器官形成期经口给予本品直至最高试验剂量时不会诱导胚胎或胎仔毒性。基于AUC，该最高试验剂量相当于人用最大推荐剂量（MRHD）200mg每日两次的5倍（大鼠）和8倍（兔）（见【药理毒理】）。临床注意事项：疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿风险：在妊娠期，阵发性睡眠性血红蛋白尿症相关的母体不良结局包括恶化的血细胞减少症、血栓事件、感染、出血、流产和母体死亡率增加，相关的胎儿不良结局包括死胎和早产。在妊娠期，C3G可能有母体不良结局，尤其是前兆子痫和流产，以及胎儿不良结局，包括早产儿和出生体重偏轻。在妊娠期，IgA肾病相关的母体不良结局包括剖腹产、妊娠高血压、先兆子痫和早产的发生率增加，相关的胎儿/新生儿不良结局包括死产和出生体重偏轻。生育力：尚无本品对人生育力影响的数据。现有的非临床研究数据表明，伊普可泮治疗对生育力没有影响（见【药理毒理】）。哺乳期妇女：风险总结：尚不清楚本品口服给药后伊普可泮是否会转移至人乳汁中。尚无本品对母乳喂养婴儿或泌乳量影响的数据。应将母乳喂养对婴儿发育和健康的益处以及母体对本品的临床需求、本品或母体基础疾病对母乳喂养的婴儿的任何潜在不良影响（例如，荚膜细菌引起的严重感染）一并纳入考虑。
【老年患者用药】60岁及以上患者无需调整剂量（见【临床药理】）。APPOINT-PNH和APPLY-PNH中有38名60岁及以上PNH患者。在这两项研究的24周治疗期间接受本品治疗的所有患者中，26名（25.5%）为60岁及以上的PNH患者。APPEAR-C3G中有1名（1.4%）60岁及以上C3G患者。APPLAUSE-IgAN（期中疗效分析集）中有17名（7%）60岁及以上IgA肾病患者APPOINT-PNH、APPLYPNH、APPEAR-C3G和APPLAUSE-IgAN的临床研究未纳入足够数量的60岁及以上患者，无法确定其反应是否与年轻受试者不同。
【儿童用药】尚无本品用于18岁以下患者的临床研究资料。
【药理毒理】药理作用：盐酸伊普可泮与补体旁路途径中的B因子（FB）结合，调节C3的裂解、下游效应物的产生和末端途径的放大。在PNH中，血管内溶血（IVH）由下游膜攻击复合物（MAC）介导，而血管外溶血（EVH）由C3b的调理素作用促进。盐酸伊普可泮在补体级联反应旁路途径的近端发挥作用，控制C3b介导的EVH和末端补体介导的IVH。在C3G中，补体旁路途径的过度激活导致肾小球内有C3沉积，引发炎症、肾小球损伤和肾纤维化。伊普可泮通过抑制旁路途径相关C3转化酶活性，选择性阻断旁路途径过度激活，导致C3裂解减少和肾脏C3沉积减少。在IgA肾病患者中，含半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）的免疫复合物在肾脏中的沉积可局部激活补体旁路途径，肾活检中C3沉积也证实了这一点。这一激活过程可产生过敏毒素C3a和C5a，形成下游MAC，并诱导分泌促炎细胞因子的炎性细胞浸润。这导致肾小球和肾小管细胞损伤。伊普可泮可作用于旁路途径的近端，并减少补体介导的肾损伤。毒理研究：遗传毒性：盐酸伊普可泮Ames试验、体外人TK6细胞染色体畸变试验、体外人外周血淋巴细胞染色体畸变试验和大鼠体内微核试验结果均为阴性。生殖毒性：在雄性大鼠生育力试验中，雄性大鼠于交配前13周和交配期间经口给予盐酸伊普可泮50、150、750mg/kg/天[以AUC计，高剂量约相当于人最大推荐剂量（MRHD）的4倍]，与未给药雌性大鼠交配，未见对雄性生育力的不良影响；在犬重复给药毒性试验中，在≥30mg/kg/天（以AUC计，约相当于MRHD的≥2倍）剂量下观察到对雄性生殖系统的可逆性影响（睾丸小管变性和附睾中细胞碎片），对精子数量、形态和活动力未见明显影响。在雌性大鼠生育力与早期胚胎发育毒性试验中，雌性大鼠于交配前2周、交配期间至妊娠第6天经口给予盐酸伊普可泮剂量达100、300、1000mg/kg/天，与未给药雄性大鼠交配，在1000mg/kg/天（以AUC计，约相当于MRHD的11倍）剂量下可见着床前丢失率和着床后丢失率升高。在大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验中，妊娠大鼠于器官发生期经口给予盐酸伊普可泮100、300、1000mg/kg/天（以AUC计，高剂量约相当于MRHD的4倍），未见胚胎-胎仔毒性。在兔胚胎-胎仔发育毒性试验中，妊娠兔于器官发生期经口给予盐酸伊普可泮100、250、450mg/kg/天（以AUC计，高剂量约相当于MRHD的6倍），未见胚胎-胎仔毒性。在大鼠围产期毒性试验中，妊娠大鼠于妊娠第6天至哺乳期第21天经口给予盐酸伊普可泮100、300、1000mg/kg/天（以AUC计，高剂量约相当于MRHD的4倍），未见对子代的不良影响。致癌性：大鼠2年致癌性试验中，经口给予盐酸伊普可泮剂量达750mg/kg/天（以AUC计，约相当于MRHD的9倍），rasH2转基因小鼠6个月致癌性试验中，经口给予盐酸伊普可泮剂量达1000mg/kg/天，未见致癌性。
【药物过量】有关人体用药过量的可用数据有限。在临床研究期间，少数患者接受了本品日剂量达800mg，耐受良好。在健康志愿者中，在最高剂量为1200mg单次给药下耐受性良好。如果怀疑用药过量，应采取常规支持性措施并进行对症治疗。
【药代动力学】吸收：伊普可泮在口服给药后约2小时达到血浆峰浓度。在200mg每日两次推荐给药方案下，约5天达到稳态，并有轻度蓄积（1.4倍）。在健康志愿者空腹状态下或高脂餐后给予伊普可泮的食物影响研究中，基于Cmax和AUC数据表明伊普可泮的暴露量不受食物影响。因此，本品服用时间不受进食影响。分布：由于在体循环中与靶点FB结合，伊普可泮表现出浓度依赖性血浆蛋白结合。在临床相关血浆浓度下，伊普可泮的体外蛋白结合率为75%至93%。伊普可泮200mg每日两次给药后，稳态表观分布容积约为288L。生物转化/代谢：代谢是伊普可泮的主要消除途径，大约50%的剂量通过氧化途径代谢消除。伊普可泮的代谢包括N-脱烷基化、O-脱乙基化、氧化和脱氢，主要由CYP2C8（98%）介导，少量由CYP2D6（2%）介导。葡萄糖醛酸化（UGT1A1、UGT1A3和UGT1A8）为次要代谢途径。在血浆中，伊普可泮为主要成分，占AUC0-48h的83%。血浆中检测到的代谢物仅有两种酰基葡萄糖苷酸代谢物，其含量较低，分别占AUC0-48h的8%和5%。认为伊普可泮代谢物不具有药理学活性。消除：在一项人体研究中，[14C]伊普可泮100mg单次口服给药后，平均总放射性（伊普可泮和代谢物）排泄量在粪便中为71.5%，在尿液中为24.8%，平均总排泄量大于剂量的96%。对于原形伊普可泮而言，17.9%的剂量以原形伊普可泮形式经尿液排泄，16.8%经粪便排泄。本品200mg每日两次给药后，伊普可泮稳态时半衰期（t1/2）约为25小时。线性/非线性：在伊普可泮25mg至200mg每日两次剂量范围内，总体上暴露量呈低于剂量比例关系。但是，在口服100mg和200mg剂量时，大致呈剂量比例关系。
【贮藏】密封，不超过30℃保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。
【有效期】36个月。
【生产厂家】德国Novartis Pharma Produktions GmbH
【代理商】北京诺华制药有限公司
【药品上市许可持有人】瑞士Novartis Pharma Schweiz AG
【批准文号】国药准字HJ20240016
【生产地址】德国Oeflinger Str. 44, 79664 Wehr, Germany
【条形码】86978679002758
【药品本位码】86978679002758

飞赫达盐酸伊普可泮胶囊价格对比 56粒

飞赫达/FABHALTA