保赫曼主动召回水胶体伤口敷料

保赫曼（上海）贸易有限公司对水胶体伤口敷料主动召回

沪药监械主召2024-142

我司对该产品检测时，发现该批次产品不符合《水胶体伤口敷料》产品技术要求液体吸透量的规定，但是符合CE产品的技术要求，符合《YY/T1293.4-2016接触性创面敷料 第4部分：水胶体敷料》的要求，该产品未发生不良事件，无安全问题。我司决定对受影响的产品进行主动召回。我司决定对受影响的产品---水胶体伤口敷料（注册证号：国械注进20173141637）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年06月21日

国械注进20173141637的企业注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173141637
注册人名称 保赫曼股份公司Paul Hartmann AG
注册人住所 德国海登海姆市保赫曼大街12号Paul-Hartmann-Str.12 89522 Heidenheim
生产地址 25 Corporate Drive Orangeburg New York 10962 USA
代理人名称 保赫曼（上海）贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼三层303室
产品名称 水胶体伤口敷料Hydrocoll
管理类别 第三类
型号规格 普通型：5×5cm，7.5×7.5cm，10×10cm，15×15cm，20×20cm；薄型：7.5×7.5cm，
10×10cm，15×15cm。
结构及组成/主要组成成分 本产品的基质由聚亚氨酯制成，上有水胶体粘着成分。其中水胶体由羧甲基纤维素钠、热塑
性橡胶、矿物油、合成树脂组成。该产品为辐射灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途 本产品适用于有少量至中度渗出性体表伤口的覆盖。
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173641637
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-01-26
有效期至 2027-06-07