伟亚安医疗器械主动召回肺功能仪

伟亚安医疗器械公司Vyaire Medical GmbH对肺功能仪主动召回

伟亚安医疗器械（上海）有限公司报告，由于使用时喷嘴可能会脱离等原因，生产商伟亚安医疗器械公司Vyaire Medical GmbH对其生产的肺功能仪Pulmonary Function Testing System（国械注进20242070183）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年7月4日

国械注进20242070183的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20242070183
注册人名称 伟亚安医疗器械公司Vyaire Medical GmbH
注册人住所 Leibnizstrasse 7,97204 Hoechberg, Germany
生产地址 Max-Planck-Strasse 10, 97204 Hoechberg Germany
代理人名称 伟亚安医疗器械（上海）有限公司
代理人住所 上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室
产品名称 肺功能仪Pulmonary Function Testing System
管理类别 第二类
型号规格 Vyntus CPX
结构及组成/主要组成成分 本产品由主机、台车、客户端软件（SentrySuite，发布版本：3.20）、流量传感器（DVT，V-707326）、环境模块（V-707387）、血氧模块（Xpod 3011LP）、混合室模块（Mixing Chamber，选配）、心电模块（Vyntus ECG）组成。
适用范围/预期用途 该产品在医疗机构中用于测量4岁及以上患者的肺通气功能参数，测量和记录12通道表面心电图。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-04-10
生效日期 2024-04-10
有效期至 2029-04-09