国家药监局暂停进口、销售和使用韩国的注射用头孢地嗪钠

国家药监局关于暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠的公告（2024年第96号）

按照2024年度药品境外检查计划，国家药监局拟组织对韩国DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠（英文名：Cefodizime Sodium for Injection；注册证号：国药准字HJ20160445、国药准字HJ20160446；生产地址：244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,Korea）开展境外生产现场动态检查。

近期，该企业书面表示不能按照要求接受现场动态检查，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，药品检查机构对该项检查判定为“不符合要求”。

依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

特此公告。

国家药监局 2024年7月15日

国药准字HJ20160445和国药准字HJ20160446的注册信息如下

注册证号 国药准字HJ20160445
原注册证号 H20160445
上市许可持有人英文名称 DAEWOONG BIO INC.
上市许可持有人地址（英文） 244,Galmachi-ro,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do,Korea
产品名称（中文） 注射用头孢地嗪钠
产品名称（英文） Cefodizime Sodium for Injection
商品名（英文） NEWDIZIME
剂型（中文） 注射剂
规格（中文） 0.5g(按C20H20N6O7S4计)
包装规格（中文） 10瓶/盒；1瓶/盒。
生产厂商（英文） DAEWOONG BIO INC.
厂商地址（英文） 244,Galmachi-ro,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do,Korea
厂商国家/地区（中文） 韩国
厂商国家/地区（英文） Korea
发证日期 2021-11-04
有效期截止日 2026-11-03
药品本位码 86978995000421

注册证号 国药准字HJ20160446
原注册证号 H20160446
上市许可持有人英文名称 DAEWOONG BIO INC.
上市许可持有人地址（英文） 244,Galmachi-ro,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do,Korea
产品名称（中文） 注射用头孢地嗪钠
产品名称（英文） Cefodizime Sodium for Injection
商品名（英文） NEWDIZIME
剂型（中文） 注射剂
规格（中文） 1.0g(按C20H20N6O7S4计)
包装规格（中文） 10瓶/盒；1瓶/盒。
生产厂商（英文） DAEWOONG BIO INC.
厂商地址（英文） 244,Galmachi-ro,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do,Korea
厂商国家/地区（中文） 韩国
厂商国家/地区（英文） Korea
发证日期 2021-11-04
有效期截止日 2026-11-03
药品本位码 86978995000438