华制(天津)有限公司违规生产被处罚

天津市药品监督管理局行政处罚决定书

津药监（二办）罚〔2023〕29号

当事人：华制（天津）有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91120111MA05WYR6X5

住所（住址）：天津市西青经济技术开发区国际工业城D6-2-1

法定代表人：孙国杰

身份证（其他有效证件）号码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX

联系电话：XXXXXXXXXXX    其他联系方式：/

联系地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

我局于2023年11月13日接北京市药品监督管理局关于华制（天津）有限公司生产的医用防护口罩（规格：155mm×105mm；型号：9801（无菌）；生产批号：2022121905）经北京市医疗器械检验研究院检验不合格的检验报告（报告编号：J-W-0323-2023），检验报告显示2.11密合性检验项目不符合经注册的《医用防护口罩》产品技术要求（津械注准20212140200）的规定。我局于2023年11月15日对华制（天津）有限公司开展现场检查，并将上述不合格检验报告送达当事人。当事人于2023年11月17日向北京市药品监督管理局提出复检申请，北京市药品监督管理局准予受理并指定山东省医疗器械和药品包装检验研究院作为复检机构。我局于2024年1月22日收到复检机构出具的复检报告，报告显示密合性检验项目仍不符合经注册的《医用防护口罩》产品技术要求（津械注准20212140200）的规定（报告编号：Y20231129059）。我局于2023年11月21日予以立案调查，分别于2024年3月29日和2024年4月17日对当事人的法定代表人、副总经理及生产部经理进行询问调查。

经查，当事人生产的生产批号为2022121905的耳挂式医用防护口罩（规格：155mm×105mm；型号：9801（无菌），经检验和复检2.11密合性检验项目不符合经注册的《医用防护口罩》产品技术要求（津械注准20212140200）的规定。当事人的行为构成了生产不符合经注册产品技术要求的医用防护口罩的要件。

当事人生产的耳挂式医用防护口罩产品（生产批号：2022121905）共计20000只，销售14000只，销售单价为0.1元/只，货值金额为2000元。根据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项和《中华人民共和国行政强制法》第二十五条的规定，我局于2024年3月21日对6000只涉案库存产品实施行政强制措施。

上述事实，主要有以下证据证明：

 1、当事人提供的《营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》各1份，证明当事人的主体资格和产品资质情况；

2、法定代表人及企业副总经理身份证复印件各1份，授权委托书1份，证明当事人与代理人合法委托关系；

3、北京市医疗器械检验研究院出具的检验报告（报告编号：J-W-0323-2023）、山东省医疗器械和药品包装检验研究院出具的复检检验报告（报告编号：Y20231129059）、当事人提供的《医疗器械抽检复检申请表》、经注册的医用防护口罩产品技术要求（编号：津械注准20212140200）各1份，证明当事人生产的医用防护口罩产品的初检、复检情况以及不合格检验结果；