重庆市医药领域反商业贿赂合规指引

重庆市市场监督管理局关于印发《重庆市医药领域反商业贿赂合规指引》的通知

市药监局，各区县局，市局各处室、直属单位：

《重庆市医药领域反商业贿赂合规指引》已经市局2024年度第 6次局长办公会议审定，现印发给你们，请认真抓好宣传落实，指导相关医药企业和医疗卫生机构做好反商业贿赂合规工作。 

重庆市市场监督管理局  

2024年7月10日

重庆市医药领域反商业贿赂合规指引 

第一章  总 则

第一条 目的和依据

为进一步优化医药领域的营商环境，引导和帮助医药企业、医疗卫生机构培育公平竞争的合规文化，建立健全预防商业贿赂的管理制度，防范商业贿赂法律风险，促进我市医药行业高质量发展，依据《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称《反不正当竞争法》）、《中华人民共和国刑法》（以下简称《刑法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》等法律法规规章的规定，结合本市实际，制定本指引。

第二条 适用范围

本市行政区域内的医药企业、医疗卫生机构开展反商业贿赂合规管理活动，适用本指引。

第三条 概念解释

（一）医药企业

本指引所称医药企业，是指从事药品、医疗器械等医疗产品的生产、研发、销售等相关商品和关联业务的经营性实体，包括但不限于药品/医疗器械上市许可持有人（MAH）、药品/医疗器械合同研究组织（CRO）、药品/医疗器械合同生产组织（包括CMO、CDMO）、药品/医疗器械合同销售组织（CSO）、药品/医疗器械商业流通企业等。

（二）医疗卫生机构

本指引所称的医疗卫生机构，是指依法成立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构，包括但不限于医院、卫生院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所、医务室、村卫生室、急救中心、采供血机构、妇幼保健院、专科疾病防治院、疾病预防控制中心等。

（三）商业贿赂

本指引所称商业贿赂，是指在商业活动中，经营者以谋取交易机会或者竞争优势为目的，采用给予财物或者其他利益，向交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人，以及利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人提供不当利益的行为。给予财物或其他利益的一方，为行贿方；收受财物或其他利益的一方为受贿方。贿赂目的是否实现以及实现的程度，不影响贿赂行为的成立。

（四）合规

本指引所称合规，是指使医药企业、医疗卫生机构的经营管理活动符合法律法规、监管规定、行业准则和企业章程、规章制度等要求。

（五）其他相关概念

本指引所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

本指引所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括但不限于所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

本指引所称医疗产品，是指包括药品（含疫苗）和医疗器械（含设备、耗材）等医疗相关产品。

本指引所称财物，是指金钱及金钱等价物（包括有价证券、银行票据、电子红包、礼品卡、购物卡以及可折抵消费的各类票券等）和具有财产价值的各类实物。财物给付方式包括直接给付，也包括假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者通过报销费用等方式进行给付。

本指引所称其他利益，是指可以用金钱衡量的其他经济利益，以及提供国内外各种名义的旅游、免费会员服务、贵重物品的无偿使用权、大额无息或者低息贷款、免除债务等给付财物以外的其他非经济利益。

本指引所称第三方，是指所有代表医药企业行事或者向医药企业提供货物或者服务的个人或者公司，包括但不限于CRO、CMO、CDMO、CSO、经销商、供应商、渠道商、中间商、外包商以及代理人等。

第四条 基本原则

医药企业、医疗卫生机构开展反商业贿赂合规管理工作遵循权责清晰、协同联动、务实高效、全面覆盖原则，确保本项工作能够实现高标准推进与高质量落实。 

第二章  合规管理组织

第五条 组织体系

医药企业、医疗卫生机构可以建立反商业贿赂合规管理委员会（以下简称合规管理委员会），合规管理委员会由主任、副主任及委员若干组成，负责反商业贿赂合规管理的组织领导和统筹协调，研究决定反商业贿赂合规管理重大事项。

合规管理委员会可以根据单位实际，任命一名单位负责人作为反商业贿赂合规管理负责人（以下简称合规管理负责人），负责反商业贿赂合规管理的总体部署和组织实施。合规管理委员会可以明确反商业贿赂合规管理牵头部门（以下简称合规牵头部门），负责推动落实反商业贿赂合规管理要求，为其他部门提供合规支持。

在合规管理委员会领导下，业务及职能部门负责本部门日常反商业贿赂合规管理工作；审计、法律、内控等部门在职权范围内履行反商业贿赂合规监督职责。

医药企业、医疗卫生机构可以根据自身规模、业务特点、经营成本等实际情况，在实现有效合规的前提下，合理设置反商业贿赂合规管理组织体系。

第六条 合规管理委员会

合规管理委员会作为反商业贿赂合规管理的最高机构，主要履行以下职责：

（一）贯彻落实关于禁止商业贿赂的法律法规规章及政策规定；

（二）研究决定反商业贿赂合规管理基本制度；

（三）决定合规管理负责人的任免；

（四）决定合规牵头部门及其职能；

（五）研究决定反商业贿赂合规管理重大事项，批准重大商业贿赂风险事件处置方案；

（六）指导、监督、考核、评价反商业贿赂合规管理工作；

（七）医药企业、医疗卫生机构根据实际情况需要确定的其他职责。

第七条 合规管理负责人

合规管理负责人主要履行以下职责：

（一）贯彻落实合规管理委员会的要求，领导合规牵头部门统筹推进反商业贿赂合规管理工作；

（二）参与可能存在商业贿赂风险的经营决策，并提出合规意见；