国家药监局修订二羟丙茶碱注射剂说明书(2024年第82号)

国家药监局关于修订二羟丙茶碱注射剂说明书的公告（2024年第82号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对二羟丙茶碱注射剂（包括二羟丙茶碱注射液、注射用二羟丙茶碱和二羟丙茶碱氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求（见附件）修订说明书，于2024年9月30日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人，按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：二羟丙茶碱注射剂说明书修订要求

国家药监局 2024年7月1日

二羟丙茶碱注射剂说明书修订要求

注：此次修订包括二羟丙茶碱注射液、注射用二羟丙茶碱和二羟丙茶碱氯化钠注射液。

一、【不良反应】项应包含：

上市后监测到二羟丙茶碱注射剂的下列不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率。
消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、反酸、嗳气、中上腹不适、消化不良、口干、口腔麻木。
心脏及血管：心悸、心律失常（心动过速、期前收缩、房颤、心脏停搏等）、血压降低、血压升高、潮红、发绀、面色苍白。
皮肤及皮下组织：瘙痒、多汗、皮疹（红斑、斑丘疹、丘疹等）、荨麻疹、皮肤肿胀。
全身及给药部位反应：寒战、发热、乏力、畏寒、胸痛、背痛、周身疼痛、注射部位反应（疼痛、肿胀、瘙痒等）。
呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮鸣、呃逆、喉水肿。
神经系统及精神类反应：头晕、头痛、震颤、感觉异常、痫性发作、言语障碍、运动障碍、意识障碍、嗜睡、惊厥、晕厥、肌肉痉挛、四肢麻木、抽动、失眠、烦躁不安、易激惹、谵妄。
免疫系统：超敏反应、类过敏反应、过敏性休克。
肾脏及泌尿系统：排尿困难、尿潴留、尿频、尿失禁。
其他：视物模糊。

二、【禁忌】项应包含：

对本品任何成份过敏者禁用，对其他黄嘌呤类药物有严重过敏史者禁用。

三、【注意事项】项应包含：

1.以下人群应当谨慎使用：
急性心肌梗死、严重心肌损害患者：因二羟丙茶碱具有心肌刺激作用，可能使症状恶化；
癫痫患者：可能因中枢刺激作用诱发癫痫；
甲状腺功能亢进患者：二羟丙茶碱可增强儿茶酚胺的作用，使甲亢患者代谢增加。
急性肾炎患者：二羟丙茶碱增加肾脏负担，可能使尿蛋白增高。
2.与盐酸麻黄碱、麻黄等中枢神经兴奋药物合用，可能增加中枢神经系统反应。
3.上市后监测到二羟丙茶碱注射剂有过敏性休克的病例，用药过程中应密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
4.给药速度：本品不宜静脉推注，应当缓慢滴注。快速静脉注射二羟丙茶碱，可引起面部潮红、发热、心律失常等，偶尔出现休克症状。
5.本品辅料含右旋糖酐40，既往有右旋糖酐引起严重过敏反应的报道。（注：含有右旋糖酐辅料的药品说明书应当添加该项）