国家药监局修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书

国家药监局关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告（2024年第81号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方感冒灵制剂说明书和银黄口服制剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年9月27日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：1.复方感冒灵制剂非处方药说明书修订要求

2.复方感冒灵制剂处方药说明书修订要求

3.银黄口服制剂说明书修订要求

国家药监局 2024年6月28日

复方感冒灵制剂非处方药说明书修订要求

一、【警示语】项修改为：

1.本品含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因。
2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料；不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药；服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
3.与其他解热镇痛药并用有增加肾毒性的危险。

二、【禁忌】项应包括：

1.严重肝肾功能不全者禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【不良反应】项应增加：

监测数据显示，复方感冒灵制剂可见以下不良反应报告：
各类神经系统疾病：嗜睡、困倦、头晕、头痛等。