山西言之有物的半导体激光治疗仪抽检不合规

国家药监局在2024年7月1日发布的国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第24号）中，标示为山西言之有物科技有限公司的半导体激光治疗仪抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：3
标示产品名称：半导体激光治疗仪
被抽查单位：山西言之有物科技有限公司
标示注册人、代理人：山西言之有物科技有限公司
规格型号：RG-BDT-9000
生产日期/批号/出厂编号：2024年01月14日YZ24YW BDT0110001
抽样单位：山西省药品监督管理局
检验单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
不符合标准规定项目：1.指示灯和按钮；2.外壳封闭性；3.连续漏电流和患者辅助电流；4.激光终端输出功率

山西言之有物科技有限公司的半导体激光治疗仪注册信息如下：

注册证编号 晋械注准20232090095
注册人名称 山西言之有物科技有限公司
注册人住所 山西省太原市阳曲县黄寨镇大福通物流园内A区79号-83号（二层）
生产地址 山西省太原市阳曲县黄寨镇大福通物流园内A区79号-83号（二层）
产品名称 半导体激光治疗仪
管理类别 第二类
型号规格 RG-BDT-9000、RG-BDT-9001
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机(含电源、显示系统、CPU电路控制部分)、支架、治疗头（含激光发生器）、防护眼罩和嵌入式软件组成，软件发布版本号：V 1.0。
适用范围/预期用途 本产品适用于关节疼痛、肌肉疼痛和皮肤炎症的辅助治疗。
备注 首次
审批部门 山西省药品监督管理局
批准日期 2023-07-10
有效期至 2028-07-09