长春中吉光电的半导体激光治疗仪抽检不合规

国家药监局在2024年7月1日发布的国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第24号）中，标示为长春中吉光电设备有限公司的半导体激光治疗仪抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：1
标示产品名称：半导体激光治疗仪
被抽查单位：长春中吉光电设备有限公司
标示注册人、代理人：长春中吉光电设备有限公司
规格型号：SDL-800
生产日期/批号/出厂编号：2023-11-30SDL2305100505
抽样单位：吉林省药品监督管理局
检验单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
不符合标准规定项目：1.输入功率；2.控制器件和仪表的准确性

长春中吉光电设备有限公司的半导体激光治疗仪注册信息如下：

注册证编号 国械注准20153011276
注册人名称 长春中吉光电设备有限公司
注册人住所 吉林省长春市朝阳区南湖大路6561号四楼东侧
生产地址 吉林省长春市朝阳区南湖大路6561号四楼东侧
产品名称 半导体激光治疗仪
管理类别 第三类
型号规格 SDL-800型
结构及组成/主要组成成分 产品结构组成：a）主机：包含半导体激光器、激光电源、控制系统、冷却系统、安全防护装置；b ）脚踏开关。性能：激光波长：808nm±10nm；多模；终端最大输出激光功率：25W±20%。
适用范围/预期用途 用于人体组织的汽化、碳化、凝固和照射。
备注 原注册证编号：国械注准20153241276
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-04-07
有效期至 2026-04-06