丹祚(厦门)工贸有限公司违规生产第二类医疗器械案

福建省药监局在2024年4月18日发布了福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表，丹祚（厦门）工贸有限公司涉嫌未经许可从事第二类医疗器械生产活动案件的详情如下：

行政处罚决定书文号：闽药监厦稽办〔2024〕3-02号
案件名称：丹祚（厦门）工贸有限公司涉嫌未经许可从事第二类医疗器械生产活动案件
违法企业名称或违法自然人姓名：祚（厦门）工贸有限公司
违法企业社会信用代码：91350212MA32XKEWXX
法定代表人姓名：林**
主要违法事实：2023年12月26日，我办收到省局转来的四川省绵阳市市场监督管理局《案件移送函》（绵市监案移〔2023〕6号），函述厦门天祚医疗科技有限公司（以下简称“厦门天祚”）生产的雾化器（规格型号：小儿型，批号：2023330A）在外包装上粘贴有环氧乙烷灭菌化学指示标签（以下简称“灭菌标识”），与该产品注册证适用范围“该产品供液态药物雾化吸入治疗用。出厂时未做灭菌，须由使用单位消毒或灭菌后方可使用”不一致。2024年1月3日，经过现场核查，未发现厦门天祚将涉案批次产品以灭菌形式销售给丹祚（厦门）工贸有限公司。同日，我办执法人员到丹祚（厦门）工贸有限公司。同日，我办执法人员到丹祚（厦门）工贸有限公司进行现场核查。通过现场核查，发现丹祚（厦门）工贸有限公司将涉案批次雾化器进行环氧乙烷灭菌并加贴灭菌标识后，销售给四川姊哲医药科技有限公司（以下简称“四川姊哲”）。根据案件移送函和现场核查情况，丹祚（厦门）工贸有限公司违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的规定，构成未经许可从事第二类医疗器械（雾化器）的违法行为。
行政处罚的种类和依据：依据《行政处罚法》第二十八条第一款，《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第二项，《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项、第十四条第一款第四项及第十五条第一款第二项的规定，决定对当事人未经许可生产第二类医疗器械雾化器的违法行为给予如下处理：1.责令改正；2.没收涉案批号为2023330A的雾化器131套；3.罚款81000元（捌万壹仟元）。上述罚没款合计81000元（捌万壹仟元）。上述罚没款合计81000元（捌万壹仟元）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据福建省药品监督管理局开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
行政处罚的履行方式和期限：当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据福建省药品监督管理局开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
做出处罚的机关名称和日期：福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2024年4月7日。