中国生物制药8月7日宣布,集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(「正大天晴」)自主研发的国家1类创新药贝莫苏拜单抗注射液(商品名:安得卫®)联合化疗序贯联合盐酸安罗替尼胶囊(商品名:福可维®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)。
NMPA官网4月17日公示,正大天晴的「贝莫苏拜单抗+安罗替尼」联合疗法一项新适应症获批上市,用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤(ASPS)。该联合方案曾被CDE纳入突破性治疗、优先审评。
安得卫贝莫苏拜单抗注射液又一项新适应症获得批准。此次新增的适应症为用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展、且未携带已知表皮生长因子受体敏感突变或间变性淋巴瘤激酶重排的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌患者的巩固治疗。这是贝莫苏拜单抗获批上市的第4个适应症。有了解的吗
9月2日,正大天晴宣布其创新药组合——贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新适应症的上市申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。这是该组合申报上市的第六个适应症,拟用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤(ASPS)。与此同时,CDE官网显示,盐酸安罗替尼胶囊目前已经被拟纳入优先审评,针对适应症即为晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤。