NMPA官网4月17日公示,正大天晴的「贝莫苏拜单抗+安罗替尼」联合疗法一项新适应症获批上市,用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤(ASPS)。该联合方案曾被CDE纳入突破性治疗、优先审评。
安得卫贝莫苏拜单抗注射液又一项新适应症获得批准。此次新增的适应症为用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展、且未携带已知表皮生长因子受体敏感突变或间变性淋巴瘤激酶重排的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌患者的巩固治疗。这是贝莫苏拜单抗获批上市的第4个适应症。有了解的吗
9月2日,正大天晴宣布其创新药组合——贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新适应症的上市申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。这是该组合申报上市的第六个适应症,拟用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤(ASPS)。与此同时,CDE官网显示,盐酸安罗替尼胶囊目前已经被拟纳入优先审评,针对适应症即为晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤。
贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊向国家药品监督管理局药品审评中心提交新增晚期腺泡状软组织肉瘤(ASPS)适应症的上市申请沟通,并获得CDE书面同意,将于近期递交上市申请。今年11月,贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗被CDE纳入突破性治疗品种。
这个药是怎么卖的,你们的店在郑州是不是?
贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊向国家药品监督管理局药品审评中心提交新增晚期腺泡状软组织肉瘤(ASPS)适应症的上市申请沟通,并获得CDE书面同意,将于近期递交上市申请。今年11月,贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗被CDE纳入突破性治疗品种。
8月1日,中国国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,中国生物制药下属企业正大天晴自主研发的创新生物药贝莫苏拜单抗注射液联合创新药盐酸安罗替尼胶囊的新适应症上市申请已获受理,用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌(RCC)。这是贝莫苏拜单抗注射液申报上市的第三个适应症,是盐酸安罗替尼胶囊申报上市的第八个适应症。本次新适应症的上市申请也是国内首次使用双国产创新药组合一线免疫治疗晚期肾细胞癌。