法国索菲萨主动召回颅内压探头

法国索菲萨SOPHYSA对颅内压探头主动召回

北京美科创新科技有限公司报告，由于探针嵌入导管的制造偏差等原因，生产商法国索菲萨SOPHYSA对其生产的颅内压探头（国械注进20153072680）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年5月8日

国械注进20153072680的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20153072680
注册人名称 法国索菲萨SOPHYSA
注册人住所 5 rue Guy Moquet - 91400 ORSAY - FRANCE
生产地址 Rue Sophie Germain - Technopole TEMIS - 25000 BESANCON - FRANCE
代理人名称 北京美科创新科技有限公司
代理人住所 北京市东城区绿景馨园东区13号楼705室
产品名称 颅内压测量及脑脊液引流套件Kit for monitoring PRESSIO
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 见附页。
适用范围/预期用途 该产品与SOPHYSA颅内压监测仪配合，由经过专业训练的人员操作使用，用于颅内压测量。其中，PSO-VT和PSO-VTT型号产品可同时进行脑脊液引流。
备注 原注册证编号：国械注进20153212680
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-03-30
有效期至 2025-03-29