长沙海润生物技术有限公司飞行检查不合规

国家药监局关于长沙海润生物技术有限公司等3家企业飞行检查情况的通告（2024年第16号）

国家药品监督管理局组织检查组对长沙海润生物技术有限公司进行飞行检查，发现企业主要存在以下问题：

（一）机构与人员方面。企业部分原料、产品和待报废品存放未纳入质量管理体系管理，企业负责人对相关法规要求不了解，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业负责人应当按照法律、法规和规章的要求组织生产的要求。

（二）设备方面。企业洁净区配料间出水口使用球阀，纯化水管道末端连接塑料长软管，盲端过长，管内存有余水，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当确定所需要的工艺用水，当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染措施的要求。

（三）采购方面。企业采购活性银离子溶液委托第三方公司进行红外光吸收图谱检测，检测结果与质量标准中图谱有明显差异，企业仍对该批次原料出具合格报告，并放行用于生产，不符合《规范》中应当确保采购物品符合规定，且不低于法律法规相关规定和国家强制性标准的要求。

企业关键原材料请检单显示已完成对某批次活性银离子溶液的取样并已完成性状、银离子含量项目的检验，但库房未见对应批次物料，企业无法提供产品的贮存或者使用情况，且该批次活性银离子溶液取样检验时间早于到货时间，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯的要求。

（四）不良事件监测、分析和改进方面。检查发现企业仓储管理、物料追溯管理混乱，企业管理评审未及时发现关键问题，缺乏有效性，不符合《规范》中应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

长沙海润生物技术有限公司存在以上严重缺陷，不符合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章和《规范》相关规定，企业已对上述存在问题予以确认。

湖南省药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当严肃查处；并责令长沙海润生物技术有限公司评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。

企业完成全部缺陷项目整改后，经湖南省药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。

特此通告。

国家药监局 2024年4月17日