枸橼酸铋钾胶囊处方药转换为非处方药

国家药监局关于枸橼酸铋钾胶囊处方药转换为非处方药的公告（2024年第41号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，枸橼酸铋钾胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

请相关药品上市许可持有人在2025年1月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

国家药监局 2024年4月7日

品种名单：

药品名称：枸橼酸铋钾胶囊
规格（成份）：120毫克（按三氧化二铋计）
类别：甲类
(双跨)(申报类别)：双跨

枸橼酸铋钾胶囊说明书范本

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名称：枸橼酸铋钾胶囊
【作用类别】本品为胃黏膜保护类非处方药药品。
【适应症】用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。
【规格】120毫克（按三氧化二铋计）