山东益健药业的1批次奥美拉唑肠溶胶囊不合规

来源:四川省药监局2024-04-08 12:37
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四川省药品监督管理局关于8批次药品不符合规定的通告(2024年第7号)中,,标示为山东益健药业有限公司生产的1批次奥美拉唑肠溶胶囊不符合规定,不符合规定项目为溶出度、耐酸力。详情如下:

序号:1
药品品名:奥美拉唑肠溶胶囊
标示药品上市许可持有人:山东益健药业有限公司
标示生产企业名称:山东益健药业有限公司
药品规格:20mg
生产批号:230411
检品来源:四川众仁堂医药连锁有限公司
检验依据:《中国药典》2020 年版二部
检验结果:不符合规定
不符合规定项目:[检查]〔(溶出度)(耐酸力)〕
检验机构名称:四川省药品检验研究院

四川省药品监督管理局  2024年3月18日

山东益健药业有限公司“奥美拉唑肠溶胶囊”的注册信息如下:

批准文号 国药准字H20073981
产品名称 奥美拉唑肠溶胶囊
英文名称 Omeprazole Enteric Capsules
商品名
剂型 胶囊剂
规格 20mg
上市许可持有人 山东益健药业有限公司
上市许可持有人地址 济宁高新区第七工业园
生产单位 山东益健药业有限公司
批准日期 2021-11-19
生产地址 济宁高新区黄屯镇第七工业园A区
产品类别 化学药品
原批准文号 国药准字H20073981
药品本位码 86904192000452

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