费雪派克的呼吸湿化治疗仪被召回

费雪派克医疗保健(广州)有限公司对呼吸湿化治疗仪主动召回

发布时间：2024-04-03

费雪派克医疗保健(广州)有限公司对其代理的呼吸湿化治疗仪（费雪派克医疗保健有限公司生产），生产批号见附件，因呼吸湿化治疗仪设备中的扬声器配置有关问题，费雪派克医疗保健(广州)有限公司决定发起主动召回。

费雪派克医疗保健(广州)有限公司对其代理的呼吸湿化治疗仪（注册证号：国械注进20172086326 生产批号：见附件）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年4月3日

国械注进20172086326的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20172086326
注册人名称 费雪派克医疗保健有限公司 Fisher & Paykel Healthcare Ltd.
注册人住所
新西兰奥克兰依斯塔玛琦玛利斯派克里15号15 Maurice Paykel Place, East Tamaki,
Auckland 2013, New Zealand
生产地址 见附页
代理人名称 费雪派克医疗保健（广州）有限公司
代理人住所 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G12栋301号
产品名称 呼吸湿化治疗仪Airvo Series Respiratory Humidifiers
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 产品由主机，加热呼吸管路套装，电源线、空气过滤片、病人界面及附件组成。具体型号及描述见附页。
适用范围/预期用途 用于有自主呼吸的患者，通过提供一定流量、加温湿化的呼吸气体进行治疗。这些患者包括湿化治疗、氧气治疗、气管插管和气管切开的患者。
备注 原注册证编号：国械注进20172546326
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-06-02
有效期至 2026-06-01