七叶皂苷钠搽剂处方药转换为非处方药(2024年第30号)

国家药监局关于七叶皂苷钠搽剂处方药转换为非处方药的公告（2024年第30号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，七叶皂苷钠搽剂由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

请相关药品上市许可持有人在2024年12月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

国家药监局 2024年3月21日

品种名单

品名：七叶皂苷钠搽剂
规 格（组成）：15ml:0.15g
分类：甲类

七叶皂苷钠搽剂说明书范本

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名称：七叶皂苷钠搽剂
[作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。
[适应症] 用于急性闭合性的软组织损伤,如肌腱、韧带、肌肉和关节部位的扭伤、压伤和瘀斑等。
[规格] 1%
[用法用量] 取本品适量涂搽于患处。每次搽两遍，以不溢出为度。每天2-4次,疗程为一周。
[不良反应]国外有使用七叶皂苷外用制剂发生接触性荨麻疹的个例报道。
[禁忌]
1. 禁用于破损皮肤及黏膜。
2. 孕妇禁用。
3. 肾损伤、肾衰竭、肾功能不全患者禁用。
[注意事项]
1. 本品不适用于慢性软组织损伤、骨折、肌腱、韧带断裂的疾患。
2. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
3. 哺乳期妇女应在医师指导下使用。
4. 本品性状发生改变时禁止使用。
5. 请将本品放在儿童不能接触的地方。
6. 儿童必须在成人监护下使用。
7. 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]
本品能降低病理性毛细血管通透性增高，增加静脉张力，减少炎性物质渗出，具有抗炎、消肿、止痛、改善血液循环、促进急性闭合性软组织损伤恢复的作用。