自主创新纳秒脉冲消融系统获FDA突破性医疗器械认定

在肿瘤微创治疗领域，一项革命性的技术正逐步崭露头角——脉冲消融技术。近日，睿笛生物自主研发的纳秒脉冲肿瘤消融系统，成功获得美国FDA的“突破性医疗器械”认定，这一成就标志着该产品成为国内首个获得此项殊荣的脉冲电场消融产品。

纳秒脉冲肿瘤消融系统，即“纳秒刀”，基于最新一代的纳秒电脉冲消融技术平台精心打造。它的主要功能是针对全身实体肿瘤进行消融治疗。通过精准插入肿瘤的电极，该系统能够产生数万伏高压纳秒脉冲电场，对肿瘤细胞的细胞膜进行穿孔，进而通过“跨膜入核”的方式有效消灭肿瘤细胞。

FDA的“突破性医疗器械”认定，无疑是对全球医疗器械创新水平的最高认可。这一荣誉的获得，不仅凸显了纳秒刀在肿瘤治疗领域的领先地位，更将为其在全球市场的商业化进程注入强大的动力。

值得一提的是，早在2020年，睿笛生物的纳秒脉冲肿瘤消融系统就已进入国家药监局的创新医疗器械通道。此次获得FDA的突破性认定，使得该产品成为全球唯一一款同时获得中国和美国“双创新”认证的肿瘤脉冲电场消融系统。这一成就不仅体现了睿笛生物在肿瘤治疗领域的深厚实力，也预示着其在未来全球医疗器械市场中的广阔前景。