广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施

第二十七条 支持行业协会、联盟等组织发展。强化高校、科研院所、医院和企业全产业链对接机制，通过政府购买服务方式，每年安排专项经费，支持药物临床试验区域伦理委员会、市生物医药产业联盟、研究型医院联盟、生物工程中心等行业组织，以及在穗的全国创新生物医药创业投资服务联盟、省药学会药物临床试验专委会等机构开展全产业链协作、培训、交流、论坛、会展等活动。（责任单位：市卫生健康委、市发展改革委、市市场监管局）

第五章 加快推动产业国际化发展

第二十八条 支持开展国际多中心临床试验（MRCT）。引导重大创新产品加速国际化发展，对完成自主研发并承诺转化生产的1类创新药，取得美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）等机构药物临床试验许可，经评审，对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验分别给予最高500、1000、3000万元资助，每个企业或机构每年资助不超过1亿元。（责任单位：市科技局、市财政局）

第二十九条 鼓励QFLP（合格境外有限合伙人）/QDLP（合格境内有限合伙人）投资生物医药项目。支持符合条件的生物医药投资机构申请QFLP/QDLP试点。鼓励QFLP基金优先投资生物医药企业。支持QDLP机构通过对外投资国际生物医药项目，再成功引进落户广州生物岛。（责任单位：市地方金融监管局、黄埔区政府牵头，市发展改革委、市国资委、市财政局、市商务局配合）

第三十条 推动建设“国际生物岛”园区离岸创新中心体系。支持“国际生物岛”园区与国际高端创新机构合作，面向国际资源和国际市场，建设若干离岸创新中心，开展“国际创新孵化，国际生物岛园区加速转化”“离岸孵化器＋国际生物岛园区加速器”的新型创新创业孵化行动，推动高端人才、先进技术、优质项目“引进来”，促进广州产业资本、创新产品、运营模式“走出去”。支持通过离岸创新中心引进项目率先落地广州生物岛，经审批通过后，落地区给予生物医药项目不超过500万元资助，给予医疗器械项目不超过300万元资助。（责任单位：黄埔区政府牵头，市地方金融监管局、市国资委、市财政局，市委外办配合）

第六章 附 则

第三十一条 本政策措施自印发之日起施行，有效期3年。本政策措施与本市其他同类政策有重叠或冲突的，按照“从优、就高、不重复”原则执行。《广州市加快生物医药产业发展若干规定（修订）》（穗府规〔2020〕1号）同时废止。

名词解释

一、广州生物岛：本政策措施所称“广州生物岛”是指国际生物岛本岛，即官洲岛。

二、“国际生物岛”园区：本政策措施所称“‘国际生物岛’园区”是广州市计划打造提升园区品牌，目前以广州生物岛为主体，未来将在全市各区范围内选取若干重点生物医药园区，统一纳入“国际生物岛”园区，构建“一岛多园”的园区格局。

三、LDT：即实验室自建检测方法（Laboratory Developed Test，LDT），是实验室内部研发、验证和使用，采用生物化学、细胞遗传学、分子生物学试验方法，以诊断为目的，分析DNA（脱氧核糖核酸）、RNA（核糖核酸）、线粒体、蛋白组和代谢组疾病等生物标志物的体外诊断项目。

四、原创新药（First-in-class）：指使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的创新药物，在国内外均未上市销售的原创药品。同类最优药物（Best-in-class）：指最有效、最安全的药物，他们具有显著优势，可以改善患者的病情。这些药物可以更有效地控制疾病，减少有害副作用，并且可以降低患者的治疗费用。

五、2类高端化学药品、2类高端中药、第二类高端医疗器械产品中的“高端”，主要定义产品技术创新先进、临床意义重大、经济贡献前景较好等特征。2类高端化学药品、2类高端中药、第二类高端医疗器械产品经评审将择优给予支持。

六、国际多中心临床试验（Multi-regional Clinical Trial，简称“MRCT”）：指多个区域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验。实践中，MRCT系医药企业基于技术或商业策略层面的一种选择，鉴于开展MRCT通常以向药品监管机构申请药品注册申请为目的，因此，MRCT一般属于IST，即医药企业发起的以药品上市注册为目的的临床试验（Industry-Sponsored Clinical Trial，简称“IST”）。

七、QFLP（合格境外有限合伙人）：指境外机构投资者在通过资格审批和其外汇资金的监管程序后，将境外资本兑换为人民币资金，投资于国内的PE（私募股权投资）及VC（风险投资）市场。一般是参与QFLP试点的境外机构先在境内设立一个QFLP管理企业（基金管理人），再由QFLP管理企业设立 QFLP基金，境外投资者作为有限合伙人参与投资。QDLP（合格境内有限合伙人）：指适用于在试点地区设立的特定管理人企业的出境途径，其允许获得试点资格的海外投资基金管理企业，在中国境内面向合格境内投资者募集资金，在试点地区设立海外投资主体，进行境外权益资本市场投资。

广州市人民政府办公厅秘书处 2024年1月16日印发