上海费丹经营未注册器械空心纤维血液透析滤过器遭查处

2023年，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将医疗器械违法案件典型案例信息公布如下：

2023年1月20日，上海市闵行区市场监督管理局根据协查线索，对上海费丹贸易有限公司进行现场检查。经查，当事人于2021年7月至2022年1月期间，经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械“FX80 classix空心纤维血液透析滤过器”，涉案货值金额120960元，违法所得18719.81元。当事人经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。

2023年11月21日，上海市闵行区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定，对当事人处以没收违法所得18719.81元、罚款967680元的行政处罚。