徐州博阵医学影像存储与通讯系统软件抽检不合规

关于江苏省2023年第2期医疗器械质量的通告。为加强医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。发现1批次医学影像存储与通讯系统软件不合规，徐州博阵医疗科技有限公司生产，不符合标准规定项目：患者管理、日常管理。具体通告信息如下：

产品名称：医学影像存储与通讯系统软件
被抽查单位：徐州博阵医疗科技有限公司
标示注册人：徐州博阵医疗科技有限公司
规格型号：MDW CPACS
生产日期/批号/出厂编号：2022.7.20，CP2201，22072005
不符合标准规定项目：患者管理、日常管理

对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促相关企业进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；同时，要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。相关监管部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。特此通告。

江苏省药品监督管理局

2023年12月20日