英和康元和乐尔康红外额温计抽检不合规

安徽省医疗器械质量公告（2023年第4期）。为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。其中2批次红外额温计不符合标准规定，分别为湖南英和康元生物工程有限公司、深圳市乐尔康电子科技有限公司生产。具体通告信息如下：

样品名称：红外额温计
被抽样单位：马鞍山市仙人堂大药房有限公司
标示生产单位：湖南英和康元生物工程有限公司
产品编号/批号：TJXEWJ-160805／20210716
型号规格：YHKY-2000
检验机构：安徽省食品药品检验研究院
检验依据：皖药监综秘〔2022〕26号文附件5《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：1.红外体温计”
检验结果：不符合要求
不符合规定项目：显示范围／温度显示范围
报告书编号：AH2022-QSC-00296

样品名称：红外额温计
被抽样单位：淮北市相山区泽仁堂大药房金御华府店
标示生产单位：深圳市乐尔康电子科技有限公司
产品编号/批号：批号：210119-1
型号规格：LRC-168R
检验机构：安徽省食品药品检验研究院
检验依据：皖药监综秘〔2022〕26号文附件5《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：1.红外体温计”
检验结果：不符合要求
不符合规定项目：设备或设备部件的外部标记
报告书编号：AH2022-QSC-00359

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，安徽省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

安徽省药品监督管理局

2023年4月14日