衡水搏飞康和衡水拓康防褥疮气床垫抽检不合规

关于江苏省2022年第2期医疗器械、药品包装材料质量的通告。为加强医疗器械、药品包装材料质量监管，保障产品使用安全有效，根据年度抽检工作安排，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。发现5个防褥疮气床垫不符合规定：分别为衡水搏飞康医疗器械有限公司、衡水拓康医疗器械有限责任公司生产，不合格项目为6.1e制造商、供应者或6.1外部标记、6.1e制造商供应者和标记的耐久性试验或6.1f型式标记。具体通告信息如下：

产品名称：防褥疮气床垫
被抽查单位：江苏益丰大药房连锁有限公司宿迁怡景名苑店
标示生产企业：衡水搏飞康医疗器械有限公司
规格型号：A-01T
生产日期/批号/出厂编号：2022年02月07日/20220207/编号：202202070189
不合格项目：6.1e制造商、供应者

产品名称：防褥疮气床垫
被抽查单位：南通遂生堂大药房有限公司南大街店
标示生产企业：衡水搏飞康医疗器械有限公司
规格型号：A-01T
生产日期/批号/出厂编号：2021年11月07日/20211101
不合格项目：6.1e制造商、供应者

产品名称：防褥疮气床垫
被抽查单位：江苏益丰大药房连锁有限公司灌云康盛新城店
标示生产企业：衡水搏飞康医疗器械有限公司
规格型号：A-01T
生产日期/批号/出厂编号：2021年12月07日/20211201/编号：202112010030
不合格项目：6.1外部标记、6.1e制造商供应者和标记的耐久性试验

产品名称：防褥疮气床垫
被抽查单位：丹阳市喜来乐大药房有限公司
标示生产企业：衡水拓康医疗器械有限责任公司
规格型号：TKD-01A
生产日期/批号/出厂编号：2021/12/01 01
不合格项目：6.1f型式标记

产品名称：防褥疮气床垫
被抽查单位：沭阳万康药品连锁有限公司康王大药房
标示生产企业：衡水拓康医疗器械有限责任公司
规格型号：TKD-01A
生产日期/批号/出厂编号：2021 12 01 01
不合格项目：6.1f型式标记

对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促企业对相关产品进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；同时，督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。我省各级药品监督管理部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。

江苏省药品监督管理局

2023年4月18日