湖南德禧医疗远红外磁疗贴抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第34号)。国家药品监督管理局组织对牙科低压电动马达、贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴)等5个品种进行了产品质量监督抽检。其中远红外磁疗贴1批次不符合标准规定：湖南德禧医疗科技有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。具体通告信息如下：

标示产品名称：远红外磁疗贴
被抽查单位：湖南德禧医疗科技有限公司
标示注册人、代理人：湖南德禧医疗科技有限公司
规格型号：10.0cm×13.0cm/贴
生产日期/批号/出厂编号：20221229，202212055
抽样单位：湖南省药品监督管理局
检验单位：深圳市药品检验研究院
不符合标准规定项目：药物添加

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

国家药监局

2023年7月24日