辽宁百合医疗便携式吸痰器抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第50号)。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检。其中便携式吸痰器1台不符合标准规定：辽宁百合医疗设备有限公司生产，涉及人为差错、吸引管道不符合标准规定。具体通告信息如下：

标示产品名称：便携式吸痰器
被抽查单位：辽宁百合医疗设备有限公司
标示注册人、代理人：辽宁百合医疗设备有限公司
规格型号：XLE-1
生产日期/批号/出厂编号：2023.1.2，230101，2301293
抽样单位：辽宁省药品监督管理局
检验单位：上海市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：1.人为差错；2.吸引管道

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。

特此通告。

国家药监局

2023年9月28日