赤峰万泽药业3批次他克莫司软膏不合规

国家药监局关于14批次药品不符合规定的通告（2023年第36号）。经上海市食品药品检验研究院检验，标示为山东瑞安药业有限公司委托赤峰万泽药业股份有限公司生产的3批次他克莫司软膏不符合规定，不符合规定项目为有关物质。具体信息为：

药品名称：他克莫司软膏
标示药品上市许可持有人：山东瑞安药业有限公司
标示药品生产企业：赤峰万泽药业股份有限公司
批号：220719
规格：0.03%(10g:3mg)
抽样环节：经营
检品来源：上药控股江苏股份有限公司
检验依据：国家药品监督管理局标准YBH04702020
检验结论：不符合规定
不符合规定项目：[检查]（有关物质1）、（有关物质2）
检验机构：上海市食品药品检验研究院

药品名称：他克莫司软膏
标示药品上市许可持有人：山东瑞安药业有限公司
标示药品生产企业：赤峰万泽药业股份有限公司
批号：220714,220715
规格：0.1%(10g:10mg)
抽样环节：经营,使用
检品来源：四川泓坤医药贸易有限公司,上海市杨浦区控江医院
检验依据：国家药品监督管理局标准YBH04702020
检验结论：不符合规定
不符合规定项目：[检查]（有关物质1）、（有关物质2）
检验机构：上海市食品药品检验研究院

对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

特此通告。

国家药监局

2023年8月15日