山东益康药业1批左卡尼汀口服溶液不符合规定

国家药监局关于49批次药品不符合规定的通告（2023年第30号）。经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为山东益康药业股份有限公司生产的1批次左卡尼汀口服溶液不符合规定，不符合规定项目为苯甲酸钠。具体信息为：

药品名称：左卡尼汀口服溶液
标示药品上市许可持有人：山东益康药业股份有限公司
标示药品生产企业：山东益康药业股份有限公司
批号：2302061
规格：10ml:1g
抽样环节：生产
检品来源：山东益康药业股份有限公司
检验依据：国家药品监督管理局标准YBH00762020及药品注册补充申请备案（山东省药品监督管理局鲁备202000961）
检验结论：不符合规定
不符合规定项目：[检查]（苯甲酸钠）
检验机构：江苏省食品药品监督检验研究院

对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

特此通告。

国家药监局

2023年7月14日