中药配方颗粒国家药品标准已颁布265个

关于政协第十四届全国委员会第一次会议第04095号（医疗卫生类377号）提案答复的函
国药监提函〔2023〕37号

中国农工民主党界：

《关于将中药配方颗粒管理标准纳入〈中国药典〉的提案》收悉。现会同国家中医药局答复如下：中药配方颗粒的定位不仅关乎其自身的健康发展，更关乎中医药事业的传承发展。为加强中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，2021年，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）。公告明确“中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴”。从药品监管角度而言，对中药配方颗粒的监管基本参照了中药饮片监管模式，比如，不实施批准文号管理，采取标准管理，不具有国家药品标准的，可执行省级药品标准，加强事中事后监管等。特别是在标准制定修订方面，近年来通过各方共同努力，取得阶段性成效。

一、进一步加快推进中药配方颗粒标准制定

国家药监局组织国家药典委员会，按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定工作。目前已正式颁布265个中药配方颗粒国家药品标准，此外还有239个品种的367份研究资料正在抓紧审评中。后续，将组织加快制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准，进一步缓解临床配方需求的矛盾。

中药配方颗粒省级药品标准作为国家药品标准的重要补充，目前除西藏外，其他30个省份有7419个品种的省级中药配方颗粒标准向国家药典委员会提交了备案，不重复计算，共涉及702个品种。省级药品标准充分吸纳了试点期间积累的经验，据中国中药协会中药配方颗粒专业委员会统计，在公示的省级药品标准中，六家试点企业联盟标准占比约85%，在很大程度上避免了重复研究和资源浪费。

二、改革完善中药标准制定修订机制

经过近几年中药配方颗粒标准的起草审核工作实践，探索出由企业自主制定标准，国家药典委员会组织专家审核中药标准制定修订新模式。同时，为进一步凝聚企业和社会各界力量共同参与中药标准制定和修订工作，国家药监局建立中药标准形成新机制，2022年9月，发布《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》，全面构建政府引导、企业为主、深度参与、开放融合的中药标准工作新格局，充分发挥社会力量在标准工作中的重要作用，推进制定最严谨的中药标准。

三、加强中药标准管理

国家药监局在加快中药配方颗粒国家药品标准制定的同时，不断规范和加强标准的管理工作。2023年7月，印发《药品标准管理办法》，明确中药配方颗粒国家药品标准与《中国药典》均属于国家药品标准，二者具有相同的法律地位。为体现中药标准的特点，中药标准管理专门规定正在抓紧起草中，也将中药配方颗粒标准的特点考虑在内。此外，为确保全国一盘棋，国家药监局持续加强对各省中药配方颗粒标准备案工作的管理、指导，连续两年将中药配方颗粒标准备案工作纳入年度考核。同时，组织开展标准研制相关技术指导和培训工作，组织国家药典委员会规范开展省级药品标准制定备案工作。

与此同时，国家中医药局鼓励各级各类创新主体遵循中医药理论特点，加强对中药配方颗粒开展临床研究和药理研究，以提高临床疗效和满足临床需求为目标，不断提升中药配方颗粒质量，维护中医临床疗效，更好服务群众健康。同时，避免不必要的重复研发、重复生产、资源浪费等问题，做好中药资源的保护与利用。

感谢贵党派对药品监督管理工作的关心和支持。

国家药监局

2023年9月6日