关于修订洛芬待因制剂说明书的公告（2023年第111号）

上市后监测中发现本品有以下不良反应/事件报告(发生率未知)：

消化系统：恶心、呕吐、消化不良、胃炎、腹痛、腹部不适、腹胀、腹泻、消化道出血、呕血、黑便、便秘、肝酶 (如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶等)升高、肝损伤。
皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、多汗、皮肤肿胀、潮红。
神经系统及精神类反应：头晕、头痛、感觉减退、震颤、嗜睡、失眠、幻觉。
全身性疾病及给药部位各种反应：乏力、胸部不适、疼痛、水肿。
呼吸系统：呃逆、哮喘、呼吸急促、呼吸困难、呼吸抑制。
心血管系统：心悸、心律失常、高血压、血压降低。
免疫系统：过敏反应、过敏性休克。
眼器官：眼睑水肿、眶周水肿、视物模糊。
其他：食欲减退、眩晕、耳鸣、肾功能损害。

二、【禁忌】项下应包含以下内容：

1.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
2.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。
3.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
4.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
5.重度心力衰竭、重度肾衰竭或呼吸衰竭患者。
6.孕妇及哺乳期妇女禁用。

三、【注意事项】项下应包含以下内容：

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
5.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
6.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。
7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。
8.发热和疼痛有时有可能是某种严重疾病的潜在征兆。当使用洛芬待因制剂来缓解与疼痛等有关的症状时，如症状持续或恶化，或出现新的症状，患者应停用本品并咨询医生。

四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下应包含以下内容：

孕妇及哺乳期妇女禁用。

五、【老年用药】项下应包含以下内容：

如有消化道疾病史（特别是溃疡史）、肝功能损伤或肾功能损伤等既往史，应单独个体化评估，且密切监测患者用药反应。