ALIMAXX-ES全覆盖食管支架怎么样？

您咨询的是“食道支架系统ALIMAXX-ES Esophageal Stent Delivery System”吗？经查，美国麦瑞通医疗设备有限公司Merit Medical Systems,Inc的“食道支架系统ALIMAXX-ES Esophageal Stent Delivery System(国械注进20173131275)”属于第三类医疗器械，产品由支架及输送系统组成。支架组成包括裸支架（镍钛诺）、支架涂层（医用硅橡胶）、支架覆膜（聚氨酯）、缝线（聚乙烯），输送系统由中心鞘（聚碳酸酯）、滑动手柄（聚碳酸酯）、钢管（不锈钢）等组成。一次性使用，产品非灭菌，有效期三年。适用范围：用于治疗恶性肿瘤及食道瘘引起的食道狭窄。

国械注进20173131275的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20173131275
注册人名称：美国麦瑞通医疗设备有限公司Merit Medical Systems,Inc
注册人住所：1600 West Merit Parkway,South Jordan,Utah 84095
生产地址：14646 Kirby Drive Houston Texas 77047 USA
代理人名称：麦瑞通医疗器械（北京）有限公司
代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元
产品名称：食道支架系统ALIMAXX-ES Esophageal Stent Delivery System
管理类别：第三类
结构及组成/主要组成成分：该产品由支架及输送系统组成。支架组成包括裸支架（镍钛诺）、支架涂层（医用硅橡胶）、支架覆膜（聚氨酯）、缝线（聚乙烯），输送系统由中心鞘（聚碳酸酯）、滑动手柄（聚碳酸酯）、钢管（不锈钢）等组成。一次性使用，产品非灭菌，有效期三年。
适用范围/预期用途：用于治疗恶性肿瘤及食道瘘引起的食道狭窄。
备注：原注册证编号：国械注进20173461275延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2021-12-02
生效日期：2022-04-28
有效期至：2027-04-27

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