江西博雅生物制药发布声明 称死亡原因正在调查中

    2008年6月2日，江西博雅生物制药股份有限公司在其公司主页上发布郑重声明，承认其生产的注射用人免疫球蛋白在南昌大学第二附属医院使用过程中出现问题。同时声称导致患者死亡的原因正在进一步调查中。其公司对生产批号为20070514，规格5%2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）（液体）剩余的6383支产品进行了封存和召回产品。并表示公司生产经营活动一切正常。

    事件回放

    1.南昌大学第二附属医院发生静脉注射用人免疫球蛋白可疑不良事件

    5月28日下午17时45分，江西省食品药品监督管理局接到南昌大学第二附属医院报告，医院方面称5月22日至28日，先后有6名患者在使用标示为江西博雅生物制药公司生产的批号为20070514、规格为5%2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）（液体）发生死亡。

    2.SFDA紧急暂停销售江西博雅生物制药的静脉注射人免疫球蛋白

    5月29日上午，国家食品药品监督管理局接国家药品不良反应监测中心报告，标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514的静脉注射人免疫球蛋白（pH4），在江西南昌大学第二附属医院出现6例病人用药后死亡的严重不良事件。为保证公众用药安全，现决定暂停标示为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静脉注射人免疫球蛋白的销售和使用，问题批号产品由企业尽快召回。请立即通知辖区内有关药品经营和使用单位。

    3.江西省食品药品监督管理局向媒体通报了此事
 
    目前，有关部门已对标示为江西博雅生物制品有限公司生产的所有批号静注人免疫球蛋白采取了控制措施，有关调查和检测工作正在进行。江西省公安部门已介入调查。到目前为止，除南昌大学第二附属医院外，江西省药品不良反应中心和国家药品不良反应中心没有接到其他省份使用这一批号药品的任何不良反应报告。