新冠抗原试剂盒 热景生物-新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒

【产品名称】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

【商品名/商标】热景生物

【型号规格】B型 40人份

【结构与组成】新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测卡、样本提取液、生物安全袋。

【适用范围】用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。

【用法用量】样本采集时，先用卫生纸擤去鼻涕，小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一-侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米(对于年龄2-14岁受试者，深入1厘米)后贴鼻腔旋转至少4圈(停留时间不少于15秒)，随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

【注意事项】采样规范性会对检测结果有影响，建议采样人员应是专业人员、或经过专业人员指导和培训的人员。一次性采样拭子只能搭配同一人份的样本提取液使用，并且仅可用于采集同一人的样本，禁止混用。采样过程中应避免热景生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒采样拭子被污染，采样后应立即检测。

【贮藏】试剂盒于4℃～30℃保存，有效期14个月。

【生产厂家】北京热景生物技术股份有限公司

【批准文号】国械注准20223400348

【生产地址】北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢;北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号3幢东侧厂房一层;北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢四层;北京市大兴区和顺大街25号院1号楼;北京市大兴区和顺大街25号院2号楼