新冠抗原试剂盒 泰普-新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒

【产品名称】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

【商品名/商标】TIB

【型号规格】1人份

【结构与组成】检测卡、样本提取液、抽提管、密封袋。（具体内容详见产品说明书）

【适用范围】本品用于体外定性检测人鼻拭子样本和咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳蛋白（N蛋白）抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。

【贮藏】2～30℃保存，有效期为12个月。

【生产厂家】泰普生物科学(中国)有限公司

【批准文号】国械注准20223401614

【生产地址】厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元;2045号101、201、501单元